Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di JY09 rispetto al placebo nei pazienti con T2DM

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Coloro che soddisfacevano i criteri diagnostici per il diabete mellito di tipo 2 promulgati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999 e a cui era stato diagnosticato il T2DM per ≥ 12 settimane.
3. Coloro che hanno ricevuto interventi dietetici e di esercizio fisico per ≥ 8 settimane prima dello screening e che non avevano ricevuto alcun farmaco antidiabetico nelle 8 settimane precedenti lo screening.
4. HbA1c ≥7,5% e ≤11,0% allo screening (laboratorio locale) e HbA1c ≥7,0% e ≤10,5% prima della randomizzazione (V3) (laboratorio centrale).
5. FPG 13,9 mmol/L allo screening (laboratorio locale) e FPG 13,9 mmol/L prima della randomizzazione (V3) (laboratorio centrale).
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2 allo screening e prima della randomizzazione (V3).
7. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Persone con diagnosi di diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete.
2. Coloro che hanno utilizzato altri agenti ipoglicemizzanti nelle 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione (V3), o coloro che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio, come glucocorticoidi sistemici (eccetto per inalazione o uso topico topico), ormoni della crescita, eccetera.
3. Complicanze acute del diabete, come chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare, entro 6 mesi prima dello screening o prima della randomizzazione.
4. Gravi complicanze croniche del diabete mellito (ad es. Retinopatia diabetica proliferativa, neuropatia diabetica grave, piede diabetico, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening, che sono valutate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio clinico.
5. Persone che hanno avuto un trauma grave o un'infezione grave entro 1 mese prima dello screening o prima della randomizzazione (V3) che può influenzare il controllo glicemico e persone che attualmente hanno un'infezione complicata o refrattaria del tratto urinario o genitale.
6. Soffre di qualsiasi condizione allo screening o prima della randomizzazione (V3) che possa causare emolisi o instabilità dei globuli rossi che potrebbero interferire con la misurazione dei livelli di HbA1c, come l'anemia emolitica.
7. Soggetti che presentano test di funzionalità tiroidea anormali allo screening e necessitano di farmaci, o soggetti che sono in trattamento con farmaci correlati alla tiroide la cui funzione tiroidea non è ancora ben controllata allo screening.
8. Quelli con una delle seguenti anomalie nei test sierologici allo screening:

1）Anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi specifici della spirocheta della sifilide; 2）Anticorpo dell'epatite C positivo; 3) Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo e carica virale dell'epatite B (HBV-DNA) superiore al limite inferiore dei test di laboratorio (l'HBV-DNA viene aggiunto solo se l'HBsAg è positivo); 9. Il soggetto presenta altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico.