Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité du JY09 par rapport au placebo chez les patients atteints de DT2

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Ceux qui répondaient aux critères diagnostiques du diabète sucré de type 2 promulgués par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999 et qui avaient reçu un diagnostic de DT2 depuis ≥ 12 semaines.
3. Ceux qui ont reçu des interventions diététiques et physiques pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage et qui n'avaient reçu aucun médicament antidiabétique au cours des 8 semaines précédant le dépistage.
4. HbA1c ≥7,5 % et ≤11,0 % au moment du dépistage (laboratoire local) et HbA1c ≥7,0 % et ≤10,5 % avant la randomisation (V3) (laboratoire central).
5. FPG 13,9 mmol/L au dépistage (laboratoire local) et FPG 13,9 mmol/L avant randomisation (V3) (laboratoire central).
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et ≤35,0 kg/m2 lors du dépistage et avant la randomisation (V3).
7. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et à se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Personnes diagnostiquées avec un diabète de type 1 ou d’autres types de diabète.
2. Ceux qui ont utilisé d'autres agents hypoglycémiants dans les 8 semaines précédant le dépistage ou avant la randomisation (V3), ou ceux qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose, tels que les glucocorticoïdes systémiques (sauf pour inhalation ou utilisation topique), les hormones de croissance, etc.
3. Complications aiguës du diabète, telles qu'une acidocétose diabétique ou un état hyperosmolaire hyperglycémique, dans les 6 mois précédant le dépistage ou avant la randomisation.
4. Complications chroniques sévères du diabète sucré (par exemple, rétinopathie diabétique proliférative, neuropathie diabétique sévère, pied diabétique, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage, qui sont évalués par l'investigateur comme étant impropres à la participation à cette étude clinique.
5. Les personnes qui ont eu un traumatisme grave ou une infection grave dans le mois précédant le dépistage ou avant la randomisation (V3) pouvant affecter le contrôle glycémique, et les personnes qui ont actuellement une infection urinaire ou génitale compliquée ou réfractaire.
6. Souffrant de toute condition au moment du dépistage ou avant la randomisation (V3) pouvant provoquer une hémolyse ou une instabilité des globules rouges qui interférerait avec la mesure des taux d'HbA1c, comme l'anémie hémolytique.
7. Sujets qui présentent des tests de fonction thyroïdienne anormaux lors du dépistage et nécessitent des médicaments, ou sujets traités avec des médicaments liés à la thyroïde dont la fonction thyroïdienne n'est toujours pas bien contrôlée au dépistage.
8. Ceux qui présentent l'une des anomalies suivantes lors des tests sérologiques lors du dépistage :

1）Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine ou anticorps spécifiques au spirochète de la syphilis ; 2）Anticorps anti-hépatite C positif ; 3）Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif et charge virale de l'hépatite B (ADN-VHB) supérieure à la limite inférieure des tests de laboratoire (l'ADN-VHB n'est ajouté que si l'AgHBs est positif) ; 9. Le sujet présente d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette étude clinique inappropriée.