Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia de JY09 en comparación con placebo en pacientes con DM2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Aquellos que cumplieron con los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 promulgados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999 y que habían sido diagnosticados con DM2 durante ≥12 semanas.
3. Aquellos que recibieron intervenciones dietéticas y de ejercicio durante ≥8 semanas antes de la evaluación y que no habían recibido ningún medicamento antidiabético en las 8 semanas previas a la evaluación.
4. HbA1c ≥7,5 % y ≤11,0 % en el momento de la selección (laboratorio local) y HbA1c ≥7,0 % y ≤10,5 % antes de la aleatorización (V3) (laboratorio central).
5. GPA 13,9 mmol/L en el momento de la selección (laboratorio local) y GPA 13,9 mmol/L antes de la aleatorización (V3) (laboratorio central).
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤35,0 kg/m2 en el momento de la selección y antes de la aleatorización (V3).
7. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Personas diagnosticadas con diabetes tipo 1 u otros tipos de diabetes.
2. Aquellos que han usado otros agentes hipoglucemiantes dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o antes de la aleatorización (V3), o aquellos que han usado medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa, como glucocorticoides sistémicos (excepto para inhalación o uso tópico), hormonas de crecimiento, etc.
3. Complicaciones agudas de la diabetes, como cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico, dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
4. Complicaciones crónicas graves de la diabetes mellitus (p. ej., retinopatía diabética proliferativa, neuropatía diabética grave, pie diabético, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, que el investigador considera no aptas para participar en este estudio clínico.
5. Personas que hayan tenido un traumatismo grave o una infección grave en el mes anterior a la selección o antes de la aleatorización (V3) que pueda afectar el control glucémico, y personas que actualmente tengan una infección del tracto urinario o genital complicada o refractaria.
6. Padecer cualquier condición en el momento de la selección o antes de la aleatorización (V3) que pueda causar hemólisis o inestabilidad de los glóbulos rojos que interferiría con la medición de los niveles de HbA1c, como anemia hemolítica.
7. Sujetos que tienen pruebas de función tiroidea anormales en la selección y requieren medicación, o sujetos que están siendo tratados con medicamentos relacionados con la tiroides cuya función tiroidea aún no está bien controlada en la selección.
8. Aquellos con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas serológicas en el momento del cribado:

1）Anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos específicos de la espiroqueta de la sífilis; 2）Anticuerpos contra la hepatitis C positivos; 3）Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo y carga viral de la hepatitis B (ADN-VHB) por encima del límite inferior de las pruebas de laboratorio (el ADN-VHB se agrega solo si el HBsAg es positivo); 9. El sujeto tiene otras condiciones que, a juicio del investigador, hacen inapropiada la participación en este estudio clínico.