Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten af ​​JY09 sammenlignet med placebo hos T2DM-patienter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. De, der opfyldte de diagnostiske kriterier for type 2-diabetes mellitus, udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999, og som var blevet diagnosticeret med T2DM i ≥12 uger.
3. De, der modtog diæt- og træningsinterventioner i ≥8 uger før screeningen, og som ikke havde modtaget antidiabetisk medicin i de 8 uger før screeningen.
4. HbA1c ≥7,5 % og ≤11,0 % ved screening (lokalt laboratorium) og HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % før randomisering (V3) (centrallaboratorium).
5. FPG 13,9 mmol/L ved screening (lokalt laboratorium) og FPG 13,9 mmol/L før randomisering (V3) (centrallaboratorium).
6. Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2 ved screening og før randomisering (V3).
7. I stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer diagnosticeret med type 1-diabetes eller andre typer diabetes.
2. De, der har brugt andre hypoglykæmiske midler inden for 8 uger før screening eller før randomisering (V3), eller dem, der har brugt medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom systemiske glukokortikoider (bortset fra inhalation eller topisk topisk brug), væksthormoner, etc.
3. Akutte komplikationer af diabetes, såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand, inden for 6 måneder før screening eller før randomisering.
4. Alvorlige kroniske komplikationer af diabetes mellitus (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati, svær diabetisk neuropati, diabetisk fod osv.) inden for 6 måneder før screening, som af investigator vurderes at være uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
5. Personer, der har haft et alvorligt traume eller en alvorlig infektion inden for 1 måned før screening eller før randomisering (V3), der kan påvirke den glykæmiske kontrol, og personer, der i øjeblikket har en kompliceret eller refraktær urin- eller kønsvejsinfektion.
6. Lider af en hvilken som helst tilstand ved screening eller før randomisering (V3), der kan forårsage hæmolyse eller ustabilitet i røde blodlegemer, som ville interferere med målingen af ​​HbA1c-niveauer, såsom hæmolytisk anæmi.
7. Forsøgspersoner, der har unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests ved screening og kræver medicin, eller forsøgspersoner, der er i behandling med skjoldbruskkirtelrelateret medicin, hvis skjoldbruskkirtelfunktion stadig ikke er godt kontrolleret ved screening.
8. Dem med nogen af ​​følgende abnormiteter på serologisk test ved screening:

1) Positive humane immundefektvirusantistoffer eller syfilis spirochete-specifikke antistoffer; 2) Hepatitis C antistof positiv; 3) Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv og hepatitis B viral load (HBV-DNA) over den nedre grænse for laboratorietestning (HBV-DNA tilføjes kun, hvis HBsAg er positivt); 9. Forsøgspersonen har andre forhold, som efter investigators vurdering gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig.