一项评估 JY09 与安慰剂相比对 T2DM 患者疗效的 3 期研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者。
2. 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的2型糖尿病诊断标准，且确诊T2DM≥12周者。
3. 筛选前接受饮食和运动干预≥8周且筛选前8周内未接受任何抗糖尿病药物的患者。
4. 筛查时 HbA1c ≥7.5% 且≤11.0%（当地实验室），随机分组前 (V3) HbA1c ≥7.0% 且≤10.5%（中心实验室）。
5. 筛选时 FPG 13.9 mmol/L（当地实验室），随机分组前 (V3) FPG 13.9 mmol/L（中心实验室）。
6. 筛选时和随机分组前 (V3) 体重指数 (BMI) ≥18.5 kg/m2 且≤35.0 kg/m2。
7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。

排除标准：

1. 被诊断患有 1 型糖尿病或其他类型糖尿病的人。
2. 筛选前或随机分组前8周内使用过其他降糖药（V3）的患者，或使用过可能影响糖代谢的药物的患者，如全身性糖皮质激素（吸入或外用外用除外）、生长激素、 ETC。
3. 筛选前或随机分组前 6 个月内出现糖尿病急性并发症，例如糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态。
4. 筛选前6个月内患有严重糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足等），经研究者评估不适合参加本临床研究。
5. 筛选前或随机分组（V3）前1个月内曾遭受过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染者，以及目前患有复杂或难治性泌尿道或生殖道感染者。
6. 在筛选时或随机化 (V3) 之前患有任何可能导致溶血或红细胞不稳定的病症，从而干扰 HbA1c 水平的测量，例如溶血性贫血。
7. 筛查时甲状腺功能检查异常并需要药物治疗的受试者，或正在接受甲状腺相关药物治疗但筛查时甲状腺功能仍未得到良好控制的受试者。
8. 筛选时血清学检测有下列任何异常者：

1）人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 2）丙型肝炎抗体阳性； 3）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒载量（HBV-DNA）高于实验室检测下限（HBsAg阳性才加HBV-DNA）； 9. 根据研究者的判断，受试者存在其他不适合参加本临床研究的情况。