T2DM 환자에서 위약과 비교하여 JY09의 효능을 평가하기 위한 3상 연구
2025년 9월 15일 업데이트: Beijing Dongfang Biotech Co., Ltd.
식이요법과 운동만으로는 부적절하게 조절되는 T2DM 환자를 대상으로 JY09의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 식이 요법과 운동만으로는 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 JY09의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 성인 대상자를 대상으로 Exendin-4Fc 융합 단백질(JY09) 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 3상 임상 연구로 설계되었습니다. 식이 운동 중재 후에만 혈당 조절이 불량합니다.
제안된 계획은 층화 블록 그룹 무작위화를 사용하여 T2DM 환자 270명을 등록하고 계층화 인자는 기준선 HbA1c(8.5% 또는 >8.5%)로 하고 이들을 무작위로 1.2mg JY09 주사군(n=90명)에 할당하는 것입니다. ), 2.4mg JY09 주사군(n=90명), 위약군(n=90명)을 1:1:1 비율로 투여했습니다.
임상시험은 스크리닝 기간 2주, 단일 맹검 도입 기간 4주, 치료 기간 54주(핵심 치료 기간 26주, 연장 치료 기간 28주) 등 4단계로 나누어 진행됐다. , 안전성 추적 기간은 4주입니다. 총 64주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상, 75세 이하인 남성 또는 여성 피험자.
- 1999년 세계보건기구(WHO)가 공표한 제2형 당뇨병 진단 기준을 충족하고, 제2형 당뇨 진단을 받은 지 12주 이상인 자.
- 스크리닝 전 8주 이상 동안 식이요법 및 운동 중재를 받았고, 스크리닝 전 8주 동안 항당뇨병 약물을 투여받지 않은 자.
- 선별검사 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤11.0%(국내 실험실) 및 무작위 배정 전(V3) HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.5%(중앙 실험실).
- 스크리닝 시 FPG 13.9mmol/L(국내 실험실) 및 무작위화 전(V3) FPG 13.9mmol/L(중앙 실험실).
- 선별 당시 및 무작위 배정 전(V3) 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤35.0kg/m2.
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 다른 유형의 당뇨병 진단을 받은 사람들.
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정(V3) 전 8주 이내에 다른 혈당강하제를 사용한 자, 또는 전신 글루코코르티코이드(흡입 또는 국소 국소 사용 제외), 성장호르몬제 등 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 자, 등.
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 중증 만성 합병증(예: 증식성 당뇨병성 망막병증, 중증 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 발 등)이 있으며 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 경우.
- 스크리닝 전 또는 무작위 배정(V3) 전 1개월 이내에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 심각한 외상이나 심각한 감염이 있었던 사람, 현재 복잡하거나 불응성 요로 또는 생식기 감염이 있는 사람.
- 스크리닝 시 또는 무작위 배정(V3) 이전에 용혈성 빈혈과 같이 HbA1c 수준 측정을 방해할 수 있는 용혈 또는 적혈구 불안정성을 유발할 수 있는 모든 상태를 앓고 있는 경우.
- 스크리닝 시 갑상선 기능 검사에 이상이 있어 약물치료가 필요한 피험자, 또는 갑상선 관련 약물 치료를 받고 있으나 스크리닝 시 여전히 갑상선 기능이 잘 조절되지 않는 피험자.
- 스크리닝 시 혈청학적 검사상 다음 중 어느 하나에 이상이 있는 자:
1) 양성 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 매독 스피로헤타 특이 항체; 2) C형 간염 항체 양성; 3) B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 수치(HBV-DNA)가 실험실 검사 하한치를 초과합니다(HBV-DNA는 HBsAg가 양성인 경우에만 추가됨). 9. 피험자는 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑센딘-4 Fc융합단백질주사제(1.2mg)
1.2mg을 복부에 피하주사하며, 54주 동안 격주로 투여합니다.
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1.2mg을 복부에 피하 주사, 격주, 54주 치료.
다른 이름들:
1차 용량 1.2mg을 복부 피하주사하였고, 2주 후 2.4mg으로 용량을 조절한 후 52주 동안 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 엑센딘-4 Fc융합단백질주사제(2.4mg)
JY09 주사제 1차 1.2mg을 투여하고 2주 후 2.4mg으로 용량을 조절한 후 2.4mg을 유지하면서 52주 동안 격주로 복부에 피하주사하였다.
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1.2mg을 복부에 피하 주사, 격주, 54주 치료.
다른 이름들:
1차 용량 1.2mg을 복부 피하주사하였고, 2주 후 2.4mg으로 용량을 조절한 후 52주 동안 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(0.6ml)
JY09 위약 주사 0.6ml, 26주 동안 격주 복부 피하 주사 후, 1:1 비율로 무작위 배정하여 JY09(1.2mg)과 JY09(2.4mg)을 28주 동안 격주로 피하 주사합니다.
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0.6ml, 위약 주사, 26주 동안 격주 복부 피하 주사(핵심 치료 기간), 이후 위약을 1:1로 무작위 배정하여 JY09(1.2mg) 및 JY09(2.4mg)을 28주 동안 격주로 복부 피하 주사(연장 치료) 기간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선, 26주차
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치료 26주 후 기준선 대비 당화혈색소(HbA1c) 값의 변화.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 비율 <6.5% 및 <7%
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 HbA1c <7% 및 HbA1c <6.5%인 피험자의 비율.
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기준선, 26주차, 54주차
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HbA1c
기간: 기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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치료 6주, 10주, 14주, 20주, 38주, 54주 후 기준선 대비 HbA1c의 변화.
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기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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치료 6주, 10주, 14주, 20주, 38주, 54주 후 기준선 대비 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화.
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기준선, 6주차, 10주차, 14주차, 20주차, 38주차, 54주차
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공복 인슐린
기간: 기준선, 14주차, 26주차, 54주차
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치료 14주, 26주, 54주 후 기준선 대비 공복 인슐린의 변화.
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기준선, 14주차, 26주차, 54주차
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 기준선 대비 HOMA-IR의 변화.
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기준선, 26주차, 54주차
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건강 설문조사 약식(SF-36)
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 기준선과 비교한 건강 설문조사 약식(SF-36) 점수의 변화 값.
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기준선, 26주차, 54주차
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혈압
기간: 기준선, 26주차, 54주차
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치료 26주 및 54주 후 기준선 대비 혈압(앉은 자세)의 변화.
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기준선, 26주차, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linong Ji, Doctor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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