En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten av JY09 jämfört med placebo hos T2DM-patienter

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. De som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för typ 2-diabetes mellitus som utfärdades av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999 och som hade diagnostiserats med T2DM i ≥12 veckor.
3. De som fick kost- och träningsinterventioner i ≥8 veckor före screening och som inte hade fått några antidiabetiska läkemedel under de 8 veckorna före screening.
4. HbA1c ≥7,5 % och ≤11,0 % vid screening (lokalt laboratorium) och HbA1c ≥7,0 % och ≤10,5 % före randomisering (V3) (centrallaboratorium).
5. FPG 13,9 mmol/L vid screening (lokalt laboratorium) och FPG 13,9 mmol/L före randomisering (V3) (centrallaboratorium).
6. Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 och ≤35,0 kg/m2 vid screening och före randomisering (V3).
7. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Personer med diagnosen typ 1-diabetes eller andra typer av diabetes.
2. De som har använt andra hypoglykemiska medel inom 8 veckor före screening eller före randomisering (V3), eller de som har använt mediciner som kan påverka glukosmetabolismen, såsom systemiska glukokortikoider (förutom för inhalation eller topikal användning), tillväxthormoner, etc.
3. Akuta komplikationer av diabetes, såsom diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd, inom 6 månader före screening eller före randomisering.
4. Allvarliga kroniska komplikationer av diabetes mellitus (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, svår diabetisk neuropati, diabetisk fot, etc.) inom 6 månader före screening, som av utredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
5. Personer som har haft ett allvarligt trauma eller en allvarlig infektion inom 1 månad före screening eller före randomisering (V3) som kan påverka den glykemiska kontrollen, och personer som för närvarande har en komplicerad eller refraktär urin- eller könsvägsinfektion.
6. Lider av något tillstånd vid screening eller före randomisering (V3) som kan orsaka hemolys eller instabilitet i röda blodkroppar som skulle störa mätningen av HbA1c-nivåer, såsom hemolytisk anemi.
7. Försökspersoner som har onormala sköldkörtelfunktionstester vid screening och behöver medicinering, eller försökspersoner som behandlas med sköldkörtelrelaterade mediciner vars sköldkörtelfunktion fortfarande inte är välkontrollerad vid screening.
8. De med någon av följande avvikelser vid serologisk testning vid screening:

1) Positiva antikroppar mot humant immunbristvirus eller syfilis spiroketspecifika antikroppar; 2) Hepatit C antikropp positiv; 3）Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) positiv och hepatit B virusmängd (HBV-DNA) över den nedre gränsen för laboratorietester (HBV-DNA tillsätts endast om HBsAg är positivt); 9. Försökspersonen har andra förutsättningar som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna kliniska studie olämpligt.