Исследование фазы 3 для оценки эффективности JY09 по сравнению с плацебо у пациентов с СД2

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Лица, которые соответствовали диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа, обнародованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 году, и у которых был диагностирован СД2 в течение ≥12 недель.
3. Те, кто получал диетические и физические упражнения в течение ≥8 недель до скрининга и которые не получали никаких противодиабетических препаратов в течение 8 недель до скрининга.
4. HbA1c ≥7,5% и ≤11,0% при скрининге (местная лаборатория) и HbA1c ≥7,0% и ≤10,5% до рандомизации (V3) (центральная лаборатория).
5. ГПН 13,9 ммоль/л при скрининге (местная лаборатория) и ГПН 13,9 ммоль/л до рандомизации (V3) (центральная лаборатория).
6. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤35,0 кг/м2 при скрининге и до рандомизации (V3).
7. Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Люди с диагнозом диабета 1 типа или других типов диабета.
2. Те, кто использовал другие гипогликемические средства в течение 8 недель до скрининга или до рандомизации (V3), или те, кто использовал лекарства, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, такие как системные глюкокортикоиды (за исключением ингаляций или местного местного применения), гормоны роста, и т. д.
3. Острые осложнения диабета, такие как диабетический кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние, в течение 6 месяцев до скрининга или до рандомизации.
4. Тяжелые хронические осложнения сахарного диабета (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая диабетическая нейропатия, диабетическая стопа и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.
5. Лица, перенесшие тяжелую травму или серьезную инфекцию в течение 1 месяца до скрининга или до рандомизации (V3), которые могут повлиять на гликемический контроль, а также лица, у которых в настоящее время имеется осложненная или рефрактерная инфекция мочевыводящих путей или половых путей.
6. Наличие любого состояния на момент скрининга или до рандомизации (V3), которое может вызвать гемолиз или нестабильность эритроцитов, что может помешать измерению уровней HbA1c, например гемолитическая анемия.
7. Субъекты, у которых при скрининге обнаружены отклонения от нормы в тестах на функцию щитовидной железы и которым требуется лечение, или субъекты, получающие лечение препаратами, связанными с щитовидной железой, функция щитовидной железы которых еще недостаточно контролируется при скрининге.
8. Лица с любыми из следующих отклонений при серологическом тестировании при скрининге:

1) Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к спирохете сифилиса; 2) Положительный результат на антитела к гепатиту С; 3) Положительный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) и вирусная нагрузка гепатита B (ДНК HBV) выше нижнего предела лабораторного тестирования (ДНК HBV добавляется только в случае положительного результата HBsAg); 9. У субъекта имеются другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.