抽出物とDHAの混合物の摂取が軽度認知障害に及ぼす影響
2025年2月4日 更新者：Biosearch S.A.
軽度認知障害に対する抽出物とDHAの混合物の摂取の効果を評価するためのランダム化三重盲検並行群間研究
この試験の目的は、抽出物と DHA の混合物の摂取が軽度認知障害に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関によると、世界で約 5,000 万人が認知症を患っているため、認知障害を予防するための新しい戦略を開発することが重要な側面となります。
特定の植物抽出物には、脳機能の改善に関連する特性があります。 さらに、ライフサイクル全体を通じて良好な認知機能を維持するには、適切なレベルの DHA が不可欠です。
したがって、この試験の目的は、抽出物と DHA の混合物の摂取が軽度認知障害に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の年齢が50歳以上の男女。
- マルチドメイン基準による軽度認知障害。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥21。
- 患者が治験薬を服用し、訪問に参加する責任を負う付き添いの有無。
- 研究手順を実施する前に、また研究の方法と限界について説明を受けた後、インフォームドコンセントに署名することに同意する患者および同伴者。
除外基準:
- 神経認知検査を実行できない。
- 現在（または研究開始前の2週間）の、研究結果を変える可能性のある栄養補助食品の摂取：ビタミン複合体、オメガ3サプリメント、オメガ3強化食品、イチョウのサプリメント、またはその他の記憶のための特定のサプリメント改善。
- メマンチンやコリンエステラーゼ阻害剤（ICE）などの抗認知症薬の摂取。
- 不安定な用量でのベンゾジアゼピンの摂取。
- 重度の精神病理。
- 研究製品またはプラセボの成分のいずれかに対するアレルギー（乳糖不耐症、乳タンパク質に対する不耐症、または使用された抽出物のいずれかに対するアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
ボランティアは、マルトデキストリンを含む溶解パウダーパックを毎日 1 パック、6 か月間摂取します。
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各参加者は、食事や生活習慣の制限を受けることなく、水で希釈した溶解パウダーパックを 1 日あたり 1 パック、朝食と一緒に摂取します。
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実験的：実験グループ
ボランティアは、抽出物とDHAを混合した溶解粉末パックを毎日1パック、6か月間服用します。
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各参加者は、食事や生活習慣の制限を受けることなく、水で希釈した溶解パウダーパックを 1 日あたり 1 パック、朝食と一緒に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延記憶テストのスコア。
時間枠：6ヵ月
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Wechsler Memory Scale III アンケート、遅延想起
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査テストのスコア。
時間枠：6ヵ月
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見当識、注視、計算と注意、記憶、言語、構成のテストで得られた合計スコア。
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6ヵ月
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即時記憶テストのスコア。
時間枠：6ヵ月
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Wechsler Memory Scale III アンケート、即時呼び出し。
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6ヵ月
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ADAS-cog 神経認知テストの合計スコア。
時間枠：6ヵ月
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テストで得られた合計スコア: 単語の想起、コマンド、物体と指の命名、構成的な練習、アイデアの練習、見当識、単語の認識、記憶テストの指示の想起、音声言語能力、音声言語の理解、正しい単語を見つける難しさ。
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6ヵ月
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炎症パラメーターに対するインターロイキン IL-6 の血漿レベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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インターロイキン IL-6 のレベル
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6ヵ月
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炎症パラメーターに対するインターロイキン IL-2 の血漿レベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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インターロイキン IL-2 のレベル
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6ヵ月
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炎症パラメーターに対するインターロイキン IL-10 の血漿レベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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インターロイキン IL-10 のレベル
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6ヵ月
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炎症パラメーターに対する PTX3 の血漿レベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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PTX3のレベル
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6ヵ月
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炎症パラメーターに対する SAP の血漿レベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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SAP のレベル。
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6ヵ月
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グルコース代謝に関連する血漿グルコースレベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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グルコースレベル
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6ヵ月
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グルコース代謝に関連するインスリンの血漿レベルの分析。
時間枠：6ヵ月
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インスリンレベル
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6ヵ月
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HOMA IRのインデックス
時間枠：6ヵ月
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HOMA IRのインデックス
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth Blanco Rojo, PhD、Biosearch S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。