Effekt av å konsumere en blanding av ekstrakter og DHA på mild kognitiv svekkelse
4. februar 2025 oppdatert av: Biosearch S.A.
Randomisert, trippelblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av å konsumere en blanding av ekstrakter og DHA på mild kognitiv svikt
Målet med denne studien er å evaluere effekten av inntak av en blanding av ekstrakter og DHA på den milde kognitive svikten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon har rundt 50 millioner mennesker i verden demens, så utvikling av nye strategier for å forebygge kognitiv svikt er et viktig aspekt.
Visse planteekstrakter har egenskaper knyttet til forbedring av hjernefunksjonen. I tillegg er tilstrekkelige nivåer av DHA avgjørende for god kognitiv funksjon gjennom hele livssyklusen.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av inntak av en blanding av ekstrakter og DHA på den milde kognitive svikten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 50 år på tidspunktet for screeningbesøket.
- Mild kognitiv svikt i henhold til multidomenekriterier.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
- Tilgjengelighet av ledsager som er ansvarlig for at pasienten tar studieproduktet og deltar på besøk.
- Pasienter og medfølgende som godtar å signere det informerte samtykket før de utfører en studieprosedyre og etter at de har blitt informert om metodene og begrensningene i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre nevrokognitive tester.
- Inntak for øyeblikket (eller i de to ukene før studiestart) av næringsstoffer som kan endre resultatene av studien: vitaminkomplekser, omega-3-tilskudd, omega-3-beriket mat, ginkgo-tilskudd eller andre spesifikt kosttilskudd for hukommelse forbedring.
- Forbruk av antidemensmedisiner som memantin eller kolinesterasehemmere (ICE).
- Inntak av benzodiazepiner i ustabile doser.
- Alvorlig psykiatrisk patologi.
- Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet eller placebo (laktoseintoleranse, intoleranse mot melkeprotein eller allergi mot noen av ekstraktene som brukes).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Frivillige vil ta 1 oppløsningspulverpakke med maltodekstrin daglig i 6 måneder.
|
Hver deltaker vil konsumere 1 oppløsende pulverpakke per dag fortynnet i vann, med frokost, uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Frivillige vil ta 1 oppløsningspulverpakke med blandingen av ekstrakter og DHA daglig i 6 måneder.
|
Hver deltaker vil konsumere 1 oppløsende pulverpakke per dag fortynnet i vann, med frokost, uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til testen for forsinket minne.
Tidsramme: 6 måneder
|
Wechsler Memory Scale III spørreskjema, forsinket tilbakekalling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for Mini Mental State Examination-testen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalpoengsum oppnådd i tester av: orientering, fiksering, regning og oppmerksomhet, hukommelse, språk og konstruksjon.
|
6 måneder
|
|
Poengsummen for Umiddelbar hukommelsestesten.
Tidsramme: 6 måneder
|
Wechsler Memory Scale III spørreskjema, umiddelbar tilbakekalling.
|
6 måneder
|
|
Total poengsum for ADAS-cog nevrokognitiv test.
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalpoengsum oppnådd i tester av: ordgjenkalling, kommandoer, objekt- og fingernavngivning, konstruktiv praksis, ideasjonspraksis, orientering, ordgjenkjenning, minnetestinstruksjonsgjenkalling, talespråkevne, talespråkforståelse, vanskeligheter med å finne de riktige ordene.
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av interleukiner IL-6 til inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av interleukiner IL-6
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av interleukiner IL-2 til inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av interleukiner IL-2
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av interleukiner IL-10 til inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av interleukiner IL-10
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av PTX3 til inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av PTX3
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av SAP til inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av SAP.
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av glukose relatert til glukosemetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av glukose
|
6 måneder
|
|
Analyse av plasmanivåer av insulin relatert til glukosemetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av insulin
|
6 måneder
|
|
Indeks for HOMA IR
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks for HOMA IR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .