Effect van het consumeren van een mengsel van extracten en DHA op de milde cognitieve stoornissen
4 februari 2025 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Gerandomiseerde, drievoudige blinde studie met parallelle groepen om het effect van de consumptie van een mengsel van extracten en DHA op milde cognitieve stoornissen te evalueren
Het doel van deze proef is om het effect van de consumptie van een mengsel van extracten en DHA op de milde cognitieve stoornis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie lijden ongeveer 50 miljoen mensen in de wereld aan dementie, dus het ontwikkelen van nieuwe strategieën om cognitieve stoornissen te voorkomen is een belangrijk aspect.
Bepaalde plantenextracten hebben eigenschappen die verband houden met de verbetering van de hersenfunctie. Bovendien zijn adequate niveaus van DHA essentieel voor een goed cognitief functioneren gedurende de hele levenscyclus.
Daarom is het doel van deze proef om het effect van de consumptie van een mengsel van extracten en DHA op de milde cognitieve stoornis te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die op het moment van het screeningsbezoek ouder zijn dan 50 jaar.
- Milde cognitieve stoornissen volgens multidomeincriteria.
- Minimentale staatsexamen (MMSE) ≥21.
- Beschikbaarheid van een begeleider die ervoor verantwoordelijk is dat de patiënt het onderzoeksproduct inneemt en de bezoeken bijwoont.
- Patiënten en begeleiders die ermee instemmen de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat zij een onderzoeksprocedure uitvoeren en nadat zij zijn geïnformeerd over de methoden en beperkingen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om neurocognitieve tests uit te voeren.
- Inname momenteel (of in de twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek) van nutraceuticals die de resultaten van het onderzoek kunnen veranderen: vitaminecomplexen, omega-3-supplementen, omega-3 verrijkte voedingsmiddelen, ginkgo-supplementen of een ander specifiek supplement voor het geheugen verbetering.
- Consumptie van geneesmiddelen tegen dementie, zoals memantine of cholinesteraseremmers (ICE).
- Consumptie van benzodiazepinen in onstabiele doses.
- Ernstige psychiatrische pathologie.
- Allergie voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of placebo (lactose-intolerantie, intolerantie voor melkeiwit of allergie voor één van de gebruikte extracten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vrijwilligers nemen gedurende 6 maanden dagelijks 1 pakje oplossend poeder met maltodextrine.
|
Elke deelnemer consumeert 1 pakje oplospoeder per dag, verdund in water, bij het ontbijt, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Vrijwilligers nemen gedurende 6 maanden dagelijks 1 pakje opgelost poeder met het mengsel van extracten en DHA.
|
Elke deelnemer consumeert 1 pakje oplospoeder per dag, verdund in water, bij het ontbijt, zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Delayed Memory-test.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wechsler Memory Scale III-vragenlijst, vertraagde herinnering
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Mini Mental State Examination-test.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaalscore verkregen bij testen van: oriëntatie, fixatie, rekenen en aandacht, geheugen, taal en constructie.
|
6 maanden
|
|
Score van de onmiddellijke geheugentest.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst Wechsler Memory Scale III, onmiddellijke herinnering.
|
6 maanden
|
|
Totale score van de ADAS-cog neurocognitieve test.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale score verkregen in tests van: woordherinnering, commando's, object- en vingerbenoeming, constructieve praxis, ideationele praxis, oriëntatie, woordherkenning, geheugentestinstructieherinnering, gesproken taalvaardigheid, gesproken taalbegrip, moeite met het vinden van de juiste woorden.
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van interleukinen IL-6 voor ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van interleukinen IL-6
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van interleukinen IL-2 voor ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van interleukinen IL-2
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van interleukinen IL-10 voor ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van interleukines IL-10
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van PTX3 voor ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van PTX3
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van SAP voor ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van SAP.
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van glucose gerelateerd aan het glucosemetabolisme.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van glucose
|
6 maanden
|
|
Analyse van plasmaspiegels van insuline gerelateerd aan het glucosemetabolisme.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van insuline
|
6 maanden
|
|
Index van de HOMA IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Index van de HOMA IR
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .