Vliv konzumace směsi extraktů a DHA na mírnou kognitivní poruchu
4. února 2025 aktualizováno: Biosearch S.A.
Randomizovaná, trojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu konzumace směsi extraktů a DHA na mírnou kognitivní poruchu
Cílem této studie je vyhodnotit vliv konzumace směsi extraktů a DHA na mírnou kognitivní poruchu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace trpí demencí asi 50 milionů lidí na světě, takže vývoj nových strategií k prevenci kognitivních poruch je důležitým aspektem.
Některé rostlinné extrakty mají vlastnosti související se zlepšením funkce mozku. Kromě toho jsou dostatečné hladiny DHA nezbytné pro dobré kognitivní funkce během celého životního cyklu.
Cílem této studie je proto vyhodnotit vliv konzumace směsi extraktů a DHA na mírnou kognitivní poruchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 50 let v době screeningové návštěvy.
- Mírná kognitivní porucha podle multidoménových kritérií.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
- Přítomnost doprovázející osoby, která je odpovědná za to, že pacient užívá studijní přípravek a účastní se návštěv.
- Pacienti a doprovod, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu studie a poté, co byli informováni o metodách a omezeních studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět neurokognitivní testy.
- Aktuální příjem (nebo dva týdny před zahájením studie) nutraceutik, která mohou změnit výsledky studie: vitamínové komplexy, doplňky omega-3, potraviny obohacené o omega-3, doplňky ginkga nebo jakýkoli jiný specifický doplněk pro paměť zlepšení.
- Konzumace léků proti demenci, jako je memantin nebo inhibitory cholinesterázy (ICE).
- Konzumace benzodiazepinů v nestabilních dávkách.
- Těžká psychiatrická patologie.
- Alergie na kteroukoli složku studovaného přípravku nebo placeba (nesnášenlivost laktózy, intolerance mléčné bílkoviny nebo alergie na některý z použitých extraktů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dobrovolníci budou užívat 1 balení rozpouštěcího prášku s maltodextrinem denně po dobu 6 měsíců.
|
Každý účastník zkonzumuje denně 1 balení rozpouštěcího prášku naředěného ve vodě, se snídaní, bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Dobrovolníci budou užívat 1 balení rozpouštěcího prášku se směsí extraktů a DHA denně po dobu 6 měsíců.
|
Každý účastník zkonzumuje denně 1 balení rozpouštěcího prášku naředěného ve vodě, se snídaní, bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu zpožděné paměti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Wechsler Memory Scale III, opožděné vyvolání
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu Mini Mental State Examination.
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre získané v testech: orientace, fixace, počítání a pozornosti, paměti, jazyka a konstrukce.
|
6 měsíců
|
|
Skóre testu okamžité paměti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Wechsler Memory Scale III, okamžité odvolání.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre ADAS-cog neurokognitivního testu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre získané v testech: zapamatování slov, příkazy, pojmenovávání předmětů a prstů, konstruktivní praxe, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování výukového testu paměti, schopnost mluvené řeči, porozumění mluvené řeči, potíže s hledáním správných slov.
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin interleukinů IL-6 na zánětlivé parametry.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny interleukinů IL-6
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin interleukinů IL-2 na zánětlivé parametry.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny interleukinů IL-2
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin interleukinů IL-10 na zánětlivé parametry.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny interleukinů IL-10
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin PTX3 na zánětlivé parametry.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně PTX3
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin SAP na zánětlivé parametry.
Časové okno: 6 měsíců
|
Úrovně SAP.
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin glukózy související s metabolismem glukózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny glukózy
|
6 měsíců
|
|
Analýza plazmatických hladin inzulínu souvisejících s metabolismem glukózy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny inzulínu
|
6 měsíců
|
|
Index HOMA IR
Časové okno: 6 měsíců
|
Index HOMA IR
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)