Efeito do consumo de uma mistura de extratos e DHA no comprometimento cognitivo leve
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo randomizado, triplo-cego e de grupos paralelos para avaliar o efeito do consumo de uma mistura de extratos e DHA no comprometimento cognitivo leve
O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do consumo de uma mistura de extratos e DHA no comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial de Saúde, cerca de 50 milhões de pessoas no mundo têm demência, pelo que o desenvolvimento de novas estratégias para prevenir o comprometimento cognitivo é um aspecto importante.
Certos extratos vegetais possuem propriedades relacionadas à melhoria da função cerebral. Além disso, níveis adequados de DHA são essenciais para um bom funcionamento cognitivo ao longo do ciclo de vida.
Portanto, o objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do consumo de uma mistura de extratos e DHA no comprometimento cognitivo leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos de idade no momento da consulta de triagem.
- Comprometimento cognitivo leve de acordo com critérios multidomínios.
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥21.
- Disponibilidade de acompanhante responsável pela retirada do produto do estudo pelo paciente e comparecimento às consultas.
- Pacientes e acompanhantes que concordam em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de realizar qualquer procedimento do estudo e após terem sido informados sobre os métodos e limitações do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar testes neurocognitivos.
- Ingestão atual (ou nas duas semanas anteriores ao início do estudo) de nutracêuticos que possam alterar os resultados do estudo: complexos vitamínicos, suplementos de ômega-3, alimentos fortificados com ômega-3, suplementos de ginkgo ou qualquer outro suplemento específico para memória melhoria.
- Consumo de medicamentos antidemência, como memantina ou inibidores da colinesterase (ICE).
- Consumo de benzodiazepínicos em doses instáveis.
- Patologia psiquiátrica grave.
- Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou placebo (intolerância à lactose, intolerância à proteína do leite ou alergia a algum dos extratos utilizados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os voluntários tomarão 1 pacote de pó solúvel com maltodextrina diariamente durante 6 meses.
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Cada participante consumirá 1 pacote de pó solúvel por dia diluído em água, no café da manhã, sem qualquer restrição na dieta ou nos hábitos de vida.
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Experimental: Grupo experimental
Os voluntários levarão 1 pacote de pó solúvel com a mistura de extratos e DHA diariamente durante 6 meses.
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Cada participante consumirá 1 pacote de pó solúvel por dia diluído em água, no café da manhã, sem qualquer restrição na dieta ou nos hábitos de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de Memória Atrasada.
Prazo: 6 meses
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Questionário Wechsler Memory Scale III, recordação tardia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste Mini Exame do Estado Mental.
Prazo: 6 meses
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Pontuação total obtida nas provas de: orientação, fixação, cálculo e atenção, memória, linguagem e construção.
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6 meses
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Pontuação do teste de Memória Imediata.
Prazo: 6 meses
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Questionário Wechsler Memory Scale III, recordação imediata.
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6 meses
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Pontuação total do teste neurocognitivo ADAS-cog.
Prazo: 6 meses
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Pontuação total obtida em testes de: evocação de palavras, comandos, nomeação de objetos e dedos, práxis construtiva, práxis ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, teste de memória de evocação de instruções, habilidade de linguagem falada, compreensão de linguagem falada, dificuldade em encontrar as palavras certas.
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de interleucinas IL-6 para parâmetros inflamatórios.
Prazo: 6 meses
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Níveis de interleucinas IL-6
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de interleucinas IL-2 para parâmetros inflamatórios.
Prazo: 6 meses
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Níveis de interleucinas IL-2
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de interleucinas IL-10 para parâmetros inflamatórios.
Prazo: 6 meses
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Níveis de interleucinas IL-10
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de PTX3 para parâmetros inflamatórios.
Prazo: 6 meses
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Níveis de PTX3
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de SAP para parâmetros inflamatórios.
Prazo: 6 meses
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Níveis de SAP.
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de glicose relacionados ao metabolismo da glicose.
Prazo: 6 meses
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Níveis de glicose
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6 meses
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Análise dos níveis plasmáticos de insulina relacionados ao metabolismo da glicose.
Prazo: 6 meses
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Níveis de insulina
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6 meses
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Índice do HOMA IR
Prazo: 6 meses
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Índice do HOMA IR
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .