A kivonatok és a DHA keverékének hatása az enyhe kognitív károsodásra
2025. február 4. frissítette: Biosearch S.A.
Véletlenszerű, hármas vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a kivonatok és a DHA keverékének az enyhe kognitív károsodásra gyakorolt hatásának értékelésére
A kísérlet célja, hogy értékelje a kivonatok és a DHA keverékének fogyasztásának hatását az enyhe kognitív károsodásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a világon körülbelül 50 millió ember szenved demenciában, ezért fontos szempont a kognitív károsodás megelőzésére szolgáló új stratégiák kidolgozása.
Egyes növényi kivonatok az agyműködést javító tulajdonságokkal rendelkeznek. Ezenkívül a megfelelő szintű DHA elengedhetetlen a jó kognitív működéshez az életciklus során.
Ezért ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje a kivonatok és a DHA keverékének fogyasztásának hatását az enyhe kognitív károsodásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 50 év felettiek a szűrővizsgálat időpontjában.
- Enyhe kognitív károsodás a multidomain kritériumok szerint.
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) ≥21.
- Kísérő rendelkezésre állása, aki felelős azért, hogy a páciens a vizsgálati terméket bevegye és a látogatásokon részt vegyen.
- Azok a betegek és kísérők, akik beleegyeznek abba, hogy aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálati eljárás elvégzése előtt, és miután tájékoztatták őket a vizsgálat módszereiről és korlátairól.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség neurokognitív tesztek elvégzésére.
- Jelenleg (vagy a vizsgálat megkezdése előtti két hétben) olyan tápanyagok bevitele, amelyek megváltoztathatják a vizsgálat eredményeit: vitaminkomplexek, omega-3-kiegészítők, omega-3-mal dúsított élelmiszerek, ginkgo-kiegészítők vagy bármely más speciális memória-kiegészítő javulás.
- Demencia elleni gyógyszerek, például memantin vagy kolinészteráz-gátlók (ICE) fogyasztása.
- A benzodiazepinek instabil dózisú fogyasztása.
- Súlyos pszichiátriai patológia.
- Allergia a vizsgált termék vagy a placebo bármely összetevőjére (laktóz intolerancia, tejfehérje intolerancia vagy allergia a felhasznált kivonatok bármelyikére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az önkéntesek 6 hónapon keresztül naponta 1 oldódó port tartalmazó csomagot vesznek maltodextrinnel.
|
Minden résztvevő napi 1 db oldódó port vízzel hígítva, reggelivel fogyaszt, étkezési vagy életmódbeli megkötés nélkül.
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az önkéntesek 6 hónapig naponta 1 oldódó porcsomagot vesznek be a kivonatok és a DHA keverékével.
|
Minden résztvevő napi 1 db oldódó port vízzel hígítva, reggelivel fogyaszt, étkezési vagy életmódbeli megkötés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Késleltetett memória teszt pontszáma.
Időkeret: 6 hónap
|
Wechsler Memory Scale III kérdőív, késleltetett visszahívás
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini Mental State Examination teszt pontszáma.
Időkeret: 6 hónap
|
Az alábbi teszteken kapott összpontszám: tájékozódás, rögzítés, számítás és figyelem, memória, nyelv és konstrukció.
|
6 hónap
|
|
Az azonnali memória teszt pontszáma.
Időkeret: 6 hónap
|
Wechsler Memory Scale III kérdőív, azonnali visszahívás.
|
6 hónap
|
|
Az ADAS-cog neurokognitív teszt összpontszáma.
Időkeret: 6 hónap
|
Az alábbi teszteken elért összpontszám: szófelidézés, parancsok, tárgy- és ujjelnevezés, konstruktív gyakorlat, ötletelési gyakorlat, tájékozódás, szófelismerés, memóriateszt-utasítás felidézése, beszélt nyelvi képesség, beszélt nyelvi megértés, a megfelelő szavak megtalálásának nehézsége.
|
6 hónap
|
|
Az interleukin IL-6 plazmaszintjének elemzése a gyulladásos paraméterekre vonatkozóan.
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin szintjei IL-6
|
6 hónap
|
|
Az interleukin IL-2 plazmaszintjének elemzése a gyulladásos paraméterekre vonatkozóan.
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin szintjei IL-2
|
6 hónap
|
|
Az interleukin IL-10 plazmaszintjének elemzése a gyulladásos paraméterekre vonatkozóan.
Időkeret: 6 hónap
|
Az interleukin szintjei IL-10
|
6 hónap
|
|
A PTX3 plazmaszintjének elemzése a gyulladásos paraméterekre vonatkozóan.
Időkeret: 6 hónap
|
A PTX3 szintjei
|
6 hónap
|
|
Az SAP plazmaszintjének elemzése a gyulladásos paraméterekre.
Időkeret: 6 hónap
|
Az SAP szintjei.
|
6 hónap
|
|
A glükóz metabolizmussal kapcsolatos plazma glükózszintjének elemzése.
Időkeret: 6 hónap
|
A glükóz szintje
|
6 hónap
|
|
A glükóz metabolizmussal kapcsolatos inzulin plazmaszintjének elemzése.
Időkeret: 6 hónap
|
Az inzulin szintjei
|
6 hónap
|
|
A HOMA IR indexe
Időkeret: 6 hónap
|
A HOMA IR indexe
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .