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Auswirkung des Verzehrs einer Mischung aus Extrakten und DHA auf die leichte kognitive Beeinträchtigung

8. Februar 2024 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Randomisierte, dreifach verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung des Konsums einer Mischung aus Extrakten und DHA auf die leichte kognitive Beeinträchtigung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs einer Mischung aus Extrakten und DHA auf die leichte kognitive Beeinträchtigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit etwa 50 Millionen Menschen an Demenz. Daher ist die Entwicklung neuer Strategien zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen ein wichtiger Aspekt.

Bestimmte Pflanzenextrakte haben Eigenschaften, die mit der Verbesserung der Gehirnfunktion zusammenhängen. Darüber hinaus ist ein ausreichender DHA-Spiegel für eine gute kognitive Funktion während des gesamten Lebenszyklus unerlässlich.

Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung des Verzehrs einer Mischung aus Extrakten und DHA auf die leichte kognitive Beeinträchtigung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
        • Kontakt:
          • Ruth Blanco Rojo
        • Hauptermittler:
          • Marcos Llanero Luque, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs über 50 Jahre alt waren.
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung gemäß Multidomänenkriterien.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
  • Verfügbarkeit einer Begleitperson, die dafür verantwortlich ist, dass der Patient das Studienprodukt einnimmt und an Besuchen teilnimmt.
  • Patienten und Begleitpersonen, die sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie einen Studienvorgang durchführen und nachdem sie über die Methoden und Einschränkungen der Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, neurokognitive Tests durchzuführen.
  • Einnahme aktuell (oder in den zwei Wochen vor Beginn der Studie) von Nutrazeutika, die die Ergebnisse der Studie verändern können: Vitaminkomplexe, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, mit Omega-3 angereicherte Lebensmittel, Ginkgo-Nahrungsergänzungsmittel oder andere spezifische Nahrungsergänzungsmittel für das Gedächtnis Verbesserung.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Demenz wie Memantin oder Cholinesterasehemmern (ICE).
  • Einnahme von Benzodiazepinen in instabilen Dosen.
  • Schwere psychiatrische Pathologie.
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos (Laktoseintoleranz, Unverträglichkeit gegenüber Milcheiweiß oder Allergie gegen einen der verwendeten Extrakte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Freiwillige nehmen 6 Monate lang täglich 1 Packung mit auflösendem Pulver mit Maltodextrin ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Jeder Teilnehmer nimmt täglich 1 Packung Lösungspulver, verdünnt in Wasser, zum Frühstück zu sich, ohne Einschränkungen in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Freiwillige nehmen 6 Monate lang täglich 1 Packung Auflösungspulver mit der Mischung aus Extrakten und DHA ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus Extrakten und DHA
Jeder Teilnehmer nimmt täglich 1 Packung Lösungspulver, verdünnt in Wasser, zum Frühstück zu sich, ohne Einschränkungen in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Tests zum verzögerten Gedächtnis.
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Wechsler-Gedächtnisskala III, verzögerter Abruf
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Mini Mental State Examination-Tests.
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl in folgenden Tests: Orientierung, Fixierung, Berechnung und Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Konstruktion.
6 Monate
Ergebnis des Sofortgedächtnistests.
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Wechsler-Gedächtnisskala III, sofortiger Abruf.
6 Monate
Gesamtpunktzahl des neurokognitiven ADAS-cog-Tests.
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl in den folgenden Tests: Worterinnerung, Befehle, Benennung von Objekten und Fingern, konstruktive Praxis, ideelle Praxis, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnistest, Anweisungserinnerung, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Verständnis der gesprochenen Sprache, Schwierigkeit, die richtigen Wörter zu finden.
6 Monate
Analyse der Plasmaspiegel von Interleukin IL-6 auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel der Interleukine IL-6
6 Monate
Analyse der Plasmaspiegel von Interleukinen IL-2 auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel der Interleukine IL-2
6 Monate
Analyse der Plasmaspiegel von Interleukin IL-10 auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel der Interleukine IL-10
6 Monate
Analyse der Plasmaspiegel von PTX3 auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: 6 Monate
Ebenen von PTX3
6 Monate
Analyse der Plasmaspiegel von SAP auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: 6 Monate
Ebenen von SAP.
6 Monate
Analyse der Plasmaglukosespiegel im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel.
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosespiegel
6 Monate
Analyse der Plasmaspiegel von Insulin im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel.
Zeitfenster: 6 Monate
Insulinspiegel
6 Monate
Index des HOMA IR
Zeitfenster: 6 Monate
Index des HOMA IR
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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