Влияние потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения
4 февраля 2025 г. обновлено: Biosearch S.A.
Рандомизированное тройное слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения
Целью этого исследования является оценка влияния потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, около 50 миллионов человек в мире страдают деменцией, поэтому разработка новых стратегий предотвращения когнитивных нарушений является важным аспектом.
Некоторые экстракты растений обладают свойствами, связанными с улучшением функции мозга. Кроме того, адекватные уровни DHA необходимы для хорошей когнитивной функции на протяжении всего жизненного цикла.
Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 50 лет на момент скринингового визита.
- Легкие когнитивные нарушения по мультидоменным критериям.
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥21.
- Наличие сопровождающего, ответственного за прием пациентом исследуемого продукта и посещение посещений.
- Пациенты и сопровождающие их лица, которые соглашаются подписать информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования и после того, как они были проинформированы о методах и ограничениях исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять нейрокогнитивные тесты.
- Прием в настоящее время (или за две недели до начала исследования) нутрицевтиков, которые могут изменить результаты исследования: витаминные комплексы, добавки омега-3, продукты, обогащенные омега-3, добавки гинкго или любые другие специальные добавки для памяти. улучшение.
- Потребление препаратов против деменции, таких как мемантин или ингибиторы холинэстеразы (ICE).
- Потребление бензодиазепинов в нестабильных дозах.
- Тяжелая психиатрическая патология.
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо (непереносимость лактозы, непереносимость молочного белка или аллергия на любой из используемых экстрактов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Добровольцы будут принимать по 1 упаковке растворяющегося порошка с мальтодекстрином ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Каждый участник будет потреблять 1 пакетик растворяющегося порошка в день, разведенный в воде, во время завтрака, без каких-либо ограничений в диете или образе жизни.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Добровольцы будут принимать по 1 упаковке растворяющегося порошка со смесью экстрактов и DHA ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Каждый участник будет потреблять 1 пакетик растворяющегося порошка в день, разведенный в воде, во время завтрака, без каких-либо ограничений в диете или образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста на отложенную память.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник по шкале памяти Векслера III, отсроченное припоминание
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мини-теста по проверке психического состояния.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл, полученный в тестах: ориентация, фиксация, расчет и внимание, память, язык и конструкция.
|
6 месяцев
|
|
Оценка теста на непосредственную память.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник по шкале памяти Векслера III, немедленное припоминание.
|
6 месяцев
|
|
Общий балл нейрокогнитивного теста ADAS-cog.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл, полученный в тестах на запоминание слов, команды, называние предметов и пальцев, конструктивную практику, идейную практику, ориентацию, распознавание слов, воспроизведение инструкций на память, способность к разговорной речи, понимание разговорной речи, трудности с поиском правильных слов.
|
6 месяцев
|
|
Анализ плазменных уровней интерлейкинов IL-6 на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни интерлейкинов IL-6
|
6 месяцев
|
|
Анализ плазменных уровней интерлейкинов IL-2 на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни интерлейкинов IL-2
|
6 месяцев
|
|
Анализ плазменных уровней интерлейкинов IL-10 на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни интерлейкинов IL-10
|
6 месяцев
|
|
Анализ плазменных уровней PTX3 на параметры воспаления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни PTX3
|
6 месяцев
|
|
Анализ плазменных уровней SAP на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни SAP.
|
6 месяцев
|
|
Анализ уровня глюкозы в плазме, связанный с метаболизмом глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глюкозы
|
6 месяцев
|
|
Анализ уровней инсулина в плазме, связанных с метаболизмом глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни инсулина
|
6 месяцев
|
|
Индекс HOMA IR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс HOMA IR
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .