Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения

8 февраля 2024 г. обновлено: Biosearch S.A.

Рандомизированное тройное слепое исследование в параллельных группах для оценки влияния потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения

Целью этого исследования является оценка влияния потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения, около 50 миллионов человек в мире страдают деменцией, поэтому разработка новых стратегий предотвращения когнитивных нарушений является важным аспектом.

Некоторые экстракты растений обладают свойствами, связанными с улучшением функции мозга. Кроме того, адекватные уровни DHA необходимы для хорошей когнитивной функции на протяжении всего жизненного цикла.

Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние потребления смеси экстрактов и ДГК на легкие когнитивные нарушения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Blanco Rojo, PhD
  • Номер телефона: +34913802973
  • Электронная почта: ruth.blanco@kerry.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
        • Контакт:
          • Ruth Blanco Rojo
        • Главный следователь:
          • Marcos Llanero Luque, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 50 лет на момент скринингового визита.
  • Легкие когнитивные нарушения по мультидоменным критериям.
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥21.
  • Наличие сопровождающего, ответственного за прием пациентом исследуемого продукта и посещение посещений.
  • Пациенты и сопровождающие их лица, которые соглашаются подписать информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования и после того, как они были проинформированы о методах и ограничениях исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнять нейрокогнитивные тесты.
  • Прием в настоящее время (или за две недели до начала исследования) нутрицевтиков, которые могут изменить результаты исследования: витаминные комплексы, добавки омега-3, продукты, обогащенные омега-3, добавки гинкго или любые другие специальные добавки для памяти. улучшение.
  • Потребление препаратов против деменции, таких как мемантин или ингибиторы холинэстеразы (ICE).
  • Потребление бензодиазепинов в нестабильных дозах.
  • Тяжелая психиатрическая патология.
  • Аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо (непереносимость лактозы, непереносимость молочного белка или аллергия на любой из используемых экстрактов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Добровольцы будут принимать по 1 упаковке растворяющегося порошка с мальтодекстрином ежедневно в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Каждый участник будет потреблять 1 пакетик растворяющегося порошка в день, разведенный в воде, во время завтрака, без каких-либо ограничений в диете или образе жизни.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Добровольцы будут принимать по 1 упаковке растворяющегося порошка со смесью экстрактов и DHA ежедневно в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: смесь экстрактов и DHA
Каждый участник будет потреблять 1 пакетик растворяющегося порошка в день, разведенный в воде, во время завтрака, без каких-либо ограничений в диете или образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста на отложенную память.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник по шкале памяти Векслера III, отсроченное припоминание
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мини-теста по проверке психического состояния.
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл, полученный в тестах: ориентация, фиксация, расчет и внимание, память, язык и конструкция.
6 месяцев
Оценка теста на непосредственную память.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник по шкале памяти Векслера III, немедленное припоминание.
6 месяцев
Общий балл нейрокогнитивного теста ADAS-cog.
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий балл, полученный в тестах на запоминание слов, команды, называние предметов и пальцев, конструктивную практику, идейную практику, ориентацию, распознавание слов, воспроизведение инструкций на память, способность к разговорной речи, понимание разговорной речи, трудности с поиском правильных слов.
6 месяцев
Анализ плазменных уровней интерлейкинов IL-6 на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни интерлейкинов IL-6
6 месяцев
Анализ плазменных уровней интерлейкинов IL-2 на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни интерлейкинов IL-2
6 месяцев
Анализ плазменных уровней интерлейкинов IL-10 на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни интерлейкинов IL-10
6 месяцев
Анализ плазменных уровней PTX3 на параметры воспаления.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни PTX3
6 месяцев
Анализ плазменных уровней SAP на воспалительные параметры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни SAP.
6 месяцев
Анализ уровня глюкозы в плазме, связанный с метаболизмом глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни глюкозы
6 месяцев
Анализ уровней инсулина в плазме, связанных с метаболизмом глюкозы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни инсулина
6 месяцев
Индекс HOMA IR
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс HOMA IR
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться