Effetto del consumo di una miscela di estratti e DHA sul deterioramento cognitivo lieve
4 febbraio 2025 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del consumo di una miscela di estratti e DHA sul deterioramento cognitivo lieve
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di una miscela di estratti e DHA sul deterioramento cognitivo lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 50 milioni di persone nel mondo soffrono di demenza, quindi lo sviluppo di nuove strategie per prevenire il deterioramento cognitivo è un aspetto importante.
Alcuni estratti vegetali hanno proprietà legate al miglioramento della funzione cerebrale. Inoltre, livelli adeguati di DHA sono essenziali per un buon funzionamento cognitivo durante tutto il ciclo di vita.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del consumo di una miscela di estratti e DHA sul deterioramento cognitivo lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 50 anni al momento della visita di screening.
- Compromissione cognitiva lieve secondo criteri multidominio.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
- Disponibilità di un accompagnatore responsabile dell'assunzione del prodotto in studio e della partecipazione alle visite da parte del paziente.
- Pazienti e accompagnatori che accettano di firmare il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio e dopo essere stati informati sui metodi e sui limiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire test neurocognitivi.
- Assunzione attuale (o nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio) di nutraceutici che possono alterare i risultati dello studio: complessi vitaminici, integratori di omega-3, alimenti arricchiti di omega-3, integratori di ginkgo o qualsiasi altro integratore specifico per la memoria miglioramento.
- Consumo di farmaci antidemenza come la memantina o gli inibitori della colinesterasi (ICE).
- Consumo di benzodiazepine in dosi instabili.
- Grave patologia psichiatrica.
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio o al placebo (intolleranza al lattosio, intolleranza alle proteine del latte o allergia a uno qualsiasi degli estratti utilizzati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I volontari prenderanno 1 confezione di polvere dissolvente con maltodestrina al giorno per 6 mesi.
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Ogni partecipante consumerà 1 confezione di polvere dissolvente al giorno diluita in acqua, durante la colazione, senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I volontari assumeranno 1 confezione di polvere dissolvente con la miscela di estratti e DHA al giorno per 6 mesi.
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Ogni partecipante consumerà 1 confezione di polvere dissolvente al giorno diluita in acqua, durante la colazione, senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di Memoria Ritardata.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Wechsler Memory Scale III, richiamo ritardato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Mini Mental State Examination test.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio totale ottenuto nelle prove di: orientamento, fissazione, calcolo e attenzione, memoria, linguaggio e costruzione.
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6 mesi
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Punteggio del test di Memoria Immediata.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario Wechsler Memory Scale III, richiamo immediato.
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6 mesi
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Punteggio totale del test neurocognitivo ADAS-cog.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio totale ottenuto nei test di: richiamo delle parole, comandi, denominazione di oggetti e dita, prassi costruttiva, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento delle parole, richiamo delle istruzioni del test di memoria, abilità nella lingua parlata, comprensione della lingua parlata, difficoltà a trovare le parole giuste.
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici delle interleuchine IL-6 ai parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di interleuchine IL-6
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici delle interleuchine IL-2 ai parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di interleuchine IL-2
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici delle interleuchine IL-10 ai parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di interleuchine IL-10
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici di PTX3 ai parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di PTX3
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici di SAP ai parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di SAP.
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici di glucosio legati al metabolismo del glucosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di glucosio
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6 mesi
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Analisi dei livelli plasmatici di insulina legati al metabolismo del glucosio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livelli di insulina
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6 mesi
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Indice dell'HOMA IR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice dell'HOMA IR
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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