Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at indtage en blanding af ekstrakter og DHA på mild kognitiv svækkelse

4. februar 2025 opdateret af: Biosearch S.A.

Randomiseret, triple-blind, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at indtage en blanding af ekstrakter og DHA på den milde kognitive svækkelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​indtagelse af en blanding af ekstrakter og DHA på den milde kognitive svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen har omkring 50 millioner mennesker i verden demens, så udvikling af nye strategier til forebyggelse af kognitiv svækkelse er et vigtigt aspekt.

Visse planteekstrakter har egenskaber relateret til forbedring af hjernens funktion. Derudover er tilstrækkelige niveauer af DHA afgørende for god kognitiv funktion gennem hele livscyklussen.

Derfor er formålet med dette forsøg at evaluere effekten af ​​indtagelse af en blanding af ekstrakter og DHA på den milde kognitive svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 50 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Mild kognitiv svækkelse i henhold til multidomænekriterier.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
  • Tilgængelighed af en ledsager, der er ansvarlig for, at patienten tager undersøgelsesproduktet og deltager i besøg.
  • Patienter og ledsagere, der accepterer at underskrive det informerede samtykke, før de udfører en undersøgelsesprocedure, og efter at de er blevet informeret om undersøgelsens metoder og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre neurokognitive tests.
  • Indtag i øjeblikket (eller i de to uger før undersøgelsens start) af næringsstoffer, der kan ændre resultaterne af undersøgelsen: vitaminkomplekser, omega-3 kosttilskud, omega-3 berigede fødevarer, ginkgo kosttilskud eller ethvert andet specifikt kosttilskud til hukommelsen forbedring.
  • Indtagelse af lægemidler mod demens såsom memantin eller kolinesterasehæmmere (ICE).
  • Indtagelse af benzodiazepiner i ustabile doser.
  • Alvorlig psykiatrisk patologi.
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller placebo (laktoseintolerance, intolerance over for mælkeprotein eller allergi over for et af de anvendte ekstrakter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Frivillige vil tage 1 opløsningspulverpakke med maltodextrin dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Hver deltager vil indtage 1 opløsende pulverpakke om dagen fortyndet i vand, med morgenmad, uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Frivillige vil tage 1 opløsende pulverpakke med blandingen af ​​ekstrakter og DHA dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: blanding af ekstrakter og DHA
Hver deltager vil indtage 1 opløsende pulverpakke om dagen fortyndet i vand, med morgenmad, uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af testen for forsinket hukommelse.
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Memory Scale III spørgeskema, forsinket tilbagekaldelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Mini Mental State Examination-testen.
Tidsramme: 6 måneder
Samlet score opnået i test af: orientering, fiksering, beregning og opmærksomhed, hukommelse, sprog og konstruktion.
6 måneder
Score for den øjeblikkelige hukommelsestest.
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Memory Scale III spørgeskema, øjeblikkelig tilbagekaldelse.
6 måneder
Samlet score for ADAS-cog neurokognitive test.
Tidsramme: 6 måneder
Samlet score opnået i test af: ordgenkaldelse, kommandoer, objekt- og fingernavngivning, konstruktiv praksis, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelsestestinstruktionsgenkaldelse, talesprogsevne, talesprogsforståelse, svært ved at finde de rigtige ord.
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af interleukiner IL-6 til inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af interleukiner IL-6
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af interleukiner IL-2 til inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af interleukiner IL-2
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af interleukiner IL-10 til inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af interleukiner IL-10
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af PTX3 til inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af PTX3
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af SAP til inflammatoriske parametre.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af SAP.
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af glukose relateret til glukosemetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af glukose
6 måneder
Analyse af plasmaniveauer af insulin relateret til glukosemetabolisme.
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af insulin
6 måneder
Indeks for HOMA IR
Tidsramme: 6 måneder
Indeks for HOMA IR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner