Effet de la consommation d'un mélange d'extraits et de DHA sur les troubles cognitifs légers
4 février 2025 mis à jour par: Biosearch S.A.
Étude randomisée, en triple aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la consommation d'un mélange d'extraits et de DHA sur la déficience cognitive légère
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la consommation d'un mélange d'extraits et de DHA sur les troubles cognitifs légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, environ 50 millions de personnes dans le monde souffrent de démence. Il est donc important de développer de nouvelles stratégies pour prévenir les troubles cognitifs.
Certains extraits de plantes possèdent des propriétés liées à l’amélioration des fonctions cérébrales. De plus, des niveaux adéquats de DHA sont essentiels au bon fonctionnement cognitif tout au long du cycle de vie.
Par conséquent, l'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la consommation d'un mélange d'extraits et de DHA sur les troubles cognitifs légers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 50 ans au moment de la visite de dépistage.
- Déficience cognitive légère selon des critères multidomaines.
- Mini examen de l'état mental (MMSE) ≥21.
- Disponibilité d'un accompagnateur responsable de la prise par le patient du produit de l'étude et de sa participation aux visites.
- Les patients et leurs accompagnants qui acceptent de signer le consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure d'étude et après avoir été informés des méthodes et des limites de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer des tests neurocognitifs.
- Prise actuelle (ou dans les deux semaines précédant le début de l'étude) de nutraceutiques susceptibles d'altérer les résultats de l'étude : complexes vitaminiques, suppléments d'oméga-3, aliments enrichis en oméga-3, suppléments de ginkgo, ou tout autre supplément spécifique pour la mémoire amélioration.
- Consommation de médicaments anti-démence tels que la mémantine ou les inhibiteurs de la cholinestérase (ICE).
- Consommation de benzodiazépines à doses instables.
- Pathologie psychiatrique sévère.
- Allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou du placebo (intolérance au lactose, intolérance aux protéines du lait ou allergie à l'un des extraits utilisés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les volontaires prendront quotidiennement 1 sachet de poudre dissolvante avec de la maltodextrine pendant 6 mois.
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Chaque participant consommera 1 sachet de poudre dissolvante par jour dilué dans de l'eau, au petit-déjeuner, sans aucune restriction dans son alimentation ou dans ses habitudes de vie.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les volontaires prendront quotidiennement 1 sachet de poudre dissolvante avec le mélange d'extraits et de DHA pendant 6 mois.
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Chaque participant consommera 1 sachet de poudre dissolvante par jour dilué dans de l'eau, au petit-déjeuner, sans aucune restriction dans son alimentation ou dans ses habitudes de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test de mémoire retardée.
Délai: 6 mois
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Questionnaire Wechsler Memory Scale III, rappel différé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test du mini-examen de l’état mental.
Délai: 6 mois
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Score total obtenu aux tests de : orientation, fixation, calcul et attention, mémoire, langage et construction.
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6 mois
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Score du test de mémoire immédiate.
Délai: 6 mois
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Questionnaire Wechsler Memory Scale III, rappel immédiat.
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6 mois
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Score total du test neurocognitif ADAS-cog.
Délai: 6 mois
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Score total obtenu aux tests de : rappel de mots, commandes, dénomination d'objets et de doigts, pratique constructive, pratique idéationnelle, orientation, reconnaissance de mots, rappel d'instructions de test de mémoire, capacité de langage parlé, compréhension du langage parlé, difficulté à trouver les bons mots.
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques d'interleukines IL-6 aux paramètres inflammatoires.
Délai: 6 mois
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Niveaux d'interleukines IL-6
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques d'interleukines IL-2 aux paramètres inflammatoires.
Délai: 6 mois
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Niveaux d'interleukines IL-2
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques d'interleukines IL-10 aux paramètres inflammatoires.
Délai: 6 mois
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Niveaux d'interleukines IL-10
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques de PTX3 aux paramètres inflammatoires.
Délai: 6 mois
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Niveaux de PTX3
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques de SAP aux paramètres inflammatoires.
Délai: 6 mois
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Niveaux de SAP.
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques de glucose liés au métabolisme du glucose.
Délai: 6 mois
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Niveaux de glucose
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6 mois
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Analyse des taux plasmatiques d'insuline liés au métabolisme du glucose.
Délai: 6 mois
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Niveaux d'insuline
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6 mois
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Index du HOMA IR
Délai: 6 mois
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Index du HOMA IR
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .