食用提取物和 DHA 的混合物对轻度认知障碍的影响
2025年2月4日 更新者：Biosearch S.A.
随机、三盲、平行组研究，评估食用提取物和 DHA 混合物对轻度认知障碍的影响
该试验的目的是评估食用提取物和 DHA 混合物对轻度认知障碍的影响。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称，全球约有 5000 万人患有痴呆症，因此制定新策略来预防认知障碍是一个重要方面。
某些植物提取物具有与改善大脑功能相关的特性。 此外，充足的 DHA 水平对于整个生命周期的良好认知功能至关重要。
因此，本试验的目的是评估食用提取物和 DHA 混合物对轻度认知障碍的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查访视时年龄超过 50 岁的男性和女性。
- 根据多领域标准的轻度认知障碍。
- 简易精神状态检查（MMSE）≥21。
- 是否有一名陪同人员负责患者服用研究产品和就诊。
- 同意在进行任何研究程序之前以及在被告知研究方法和局限性之后签署知情同意书的患者和陪同人员。
排除标准：
- 无法进行神经认知测试。
- 当前（或研究开始前两周）摄入可能改变研究结果的营养保健品：维生素复合物、omega-3 补充剂、omega-3 强化食品、银杏补充剂或任何其他特定的记忆补充剂改进。
- 服用美金刚或胆碱酯酶抑制剂 (ICE) 等抗痴呆药物。
- 服用不稳定剂量的苯二氮卓类药物。
- 严重的精神病理学。
- 对研究产品或安慰剂的任何成分过敏（乳糖不耐受、对牛奶蛋白不耐受或对所用任何提取物过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
志愿者将每天服用 1 包含麦芽糖糊精的溶解粉，持续 6 个月。
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每位参与者每天服用一包溶解粉，用水稀释后随早餐服用，饮食和生活习惯不受任何限制。
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实验性的：实验组
志愿者每天服用 1 包含有提取物和 DHA 混合物的溶解粉包，持续 6 个月。
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每位参与者每天服用一包溶解粉，用水稀释后随早餐服用，饮食和生活习惯不受任何限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟记忆测试的分数。
大体时间：6个月
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韦氏记忆量表 III 问卷，延迟回忆
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查测试的分数。
大体时间：6个月
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测试中获得的总分：定向、注视、计算和注意力、记忆、语言和结构。
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6个月
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即时记忆测试的分数。
大体时间：6个月
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韦氏记忆量表 III 问卷，立即回忆。
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6个月
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ADAS-cog 神经认知测试的总分。
大体时间：6个月
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在以下测试中获得的总分：单词回忆、命令、物体和手指命名、建设性实践、观念性实践、定向、单词识别、记忆测试指令回忆、口语能力、口语理解、找到正确单词的困难。
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6个月
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分析血浆白细胞介素 IL-6 水平与炎症参数的关系。
大体时间：6个月
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白细胞介素 IL-6 水平
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6个月
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分析血浆白细胞介素 IL-2 水平与炎症参数的关系。
大体时间：6个月
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白细胞介素 IL-2 水平
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6个月
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分析血浆白细胞介素 IL-10 水平与炎症参数的关系。
大体时间：6个月
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白细胞介素 IL-10 水平
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6个月
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分析血浆 PTX3 水平与炎症参数的关系。
大体时间：6个月
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PTX3 水平
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6个月
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SAP 血浆水平与炎症参数的分析。
大体时间：6个月
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SAP 的级别。
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6个月
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分析与葡萄糖代谢相关的血浆葡萄糖水平。
大体时间：6个月
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血糖水平
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6个月
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分析与葡萄糖代谢相关的血浆胰岛素水平。
大体时间：6个月
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胰岛素水平
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6个月
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HOMA IR 指数
大体时间：6个月
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HOMA IR 指数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth Blanco Rojo, PhD、Biosearch S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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