Efecto del consumo de una mezcla de extractos y DHA sobre el deterioro cognitivo leve
4 de febrero de 2025 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio aleatorizado, triple ciego y de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de una mezcla de extractos y DHA sobre el deterioro cognitivo leve
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de una mezcla de extractos y DHA sobre el deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, alrededor de 50 millones de personas en el mundo padecen demencia, por lo que desarrollar nuevas estrategias para prevenir el deterioro cognitivo es un aspecto importante.
Ciertos extractos de plantas tienen propiedades relacionadas con la mejora de la función cerebral. Además, unos niveles adecuados de DHA son esenciales para un buen funcionamiento cognitivo durante todo el ciclo vital.
Por tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de una mezcla de extractos y DHA sobre el deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años al momento de la visita de selección.
- Deterioro cognitivo leve según criterios multidominio.
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥21.
- Disponibilidad de un acompañante que sea responsable de que el paciente tome el producto del estudio y asista a las visitas.
- Pacientes y acompañantes que acepten firmar el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio y después de haber sido informados sobre los métodos y limitaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas neurocognitivas.
- Ingesta actual (o en las dos semanas previas al inicio del estudio) de nutracéuticos que puedan alterar los resultados del estudio: complejos vitamínicos, suplementos de omega-3, alimentos fortificados con omega-3, suplementos de ginkgo o cualquier otro suplemento específico para la memoria. mejora.
- Consumo de medicamentos contra la demencia como memantina o inhibidores de la colinesterasa (ICE).
- Consumo de benzodiacepinas en dosis inestables.
- Patología psiquiátrica grave.
- Alergia a alguno de los ingredientes del producto del estudio o al placebo (intolerancia a la lactosa, intolerancia a la proteína de la leche o alergia a alguno de los extractos utilizados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los voluntarios tomarán 1 paquete de polvo para disolver con maltodextrina al día durante 6 meses.
|
Cada participante consumirá 1 sobre de polvo disolvente al día diluido en agua, con el desayuno, sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
|
|
Experimental: Grupo experimental
Los voluntarios tomarán 1 paquete de polvo para disolver con la mezcla de extractos y DHA diariamente durante 6 meses.
|
Cada participante consumirá 1 sobre de polvo disolvente al día diluido en agua, con el desayuno, sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del test de Memoria Retardada.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario Wechsler Memory Scale III, recuerdo retardado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la prueba Mini Examen del Estado Mental.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación total obtenida en pruebas de: orientación, fijación, cálculo y atención, memoria, lenguaje y construcción.
|
6 meses
|
|
Puntuación de la prueba de Memoria Inmediata.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario Wechsler Memory Scale III, recuerdo inmediato.
|
6 meses
|
|
Puntuación total del test neurocognitivo ADAS-cog.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación total obtenida en pruebas de: recuerdo de palabras, órdenes, denominación de objetos y dedos, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras, prueba de memoria de recuerdo de instrucciones, capacidad del lenguaje hablado, comprensión del lenguaje hablado, dificultad para encontrar las palabras adecuadas.
|
6 meses
|
|
Análisis de niveles plasmáticos de interleucinas IL-6 ante parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de interleucinas IL-6
|
6 meses
|
|
Análisis de niveles plasmáticos de interleucinas IL-2 ante parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de interleucinas IL-2
|
6 meses
|
|
Análisis de niveles plasmáticos de interleucinas IL-10 ante parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de interleucinas IL-10
|
6 meses
|
|
Análisis de niveles plasmáticos de PTX3 ante parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de PTX3
|
6 meses
|
|
Análisis de niveles plasmáticos de SAP a parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de SAP.
|
6 meses
|
|
Análisis de los niveles plasmáticos de glucosa relacionados con el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de glucosa
|
6 meses
|
|
Análisis de los niveles plasmáticos de insulina relacionados con el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Niveles de insulina
|
6 meses
|
|
Índice del HOMA IR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice del HOMA IR
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .