Uutteiden ja DHA:n seoksen kulutuksen vaikutus lievään kognitiiviseen heikkenemiseen
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biosearch S.A.
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus uutteiden ja DHA:n seoksen kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi lievään kognitiiviseen heikentymiseen
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida uutteiden ja DHA:n seoksen kulutuksen vaikutusta lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan noin 50 miljoonalla ihmisellä maailmassa on dementia, joten uusien strategioiden kehittäminen kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi on tärkeä näkökohta.
Tietyillä kasviuutteilla on aivojen toimintaa parantavia ominaisuuksia. Lisäksi riittävä DHA-taso on välttämätöntä hyvän kognitiivisen toiminnan kannalta koko elinkaaren ajan.
Siksi tämän kokeen tavoitteena on arvioida uutteiden ja DHA:n seoksen kulutuksen vaikutusta lievään kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat seulontakäynnillä yli 50-vuotiaita.
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta monen alueen kriteerien mukaan.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
- Saatavilla on saattaja, joka on vastuussa siitä, että potilas ottaa tutkimustuotteen ja osallistuu käynneille.
- Potilaat ja saattajat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista ja sen jälkeen, kun heille on kerrottu tutkimuksen menetelmistä ja rajoituksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisia testejä.
- Sellaisten ravintoaineiden saanti tällä hetkellä (tai kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista), jotka voivat muuttaa tutkimuksen tuloksia: vitamiinikompleksit, omega-3-lisät, omega-3-lisäravinteet, ginkgo-lisät tai mikä tahansa muu muistilisä parantaminen.
- Dementialääkkeiden, kuten memantiinin tai koliiniesteraasin estäjien (ICE) käyttö.
- Bentsodiatsepiinien käyttö epävakaina annoksina.
- Vakava psykiatrinen patologia.
- Allergia jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosalle (laktoosi-intoleranssi, maitoproteiini-intoleranssi tai allergia jollekin käytetylle uutteelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vapaaehtoiset ottavat 1 maltodekstriiniä sisältävän liukenevan jauhepakkauksen päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 liukenevan jauhepakkauksen päivässä veteen laimennettuna aamiaisen yhteydessä ilman ruokavalion tai elämäntottumusten rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vapaaehtoiset ottavat 1 liukeneva jauhepakkaus, jossa on uutteiden ja DHA:n seosta päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 liukenevan jauhepakkauksen päivässä veteen laimennettuna aamiaisen yhteydessä ilman ruokavalion tai elämäntottumusten rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen muistin testin pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wechsler Memory Scale III -kyselylomake, viivästetty palautus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination -testin pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispisteet kokeissa: suuntautuminen, kiinnittyminen, laskeminen ja huomio, muisti, kieli ja rakentaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Välittömän muistin testin pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wechsler Memory Scale III -kyselylomake, välitön poisto.
|
6 kuukautta
|
|
ADAS-cog neurokognitiivisen testin kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispisteet kokeissa: sanan muistaminen, komennot, esineiden ja sormien nimeäminen, rakentava käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus, muistitestin opetuksen muistaminen, puhutun kielen kyky, puhutun kielen ymmärtäminen, vaikeudet löytää oikeita sanoja.
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiinien IL-6:n plasmatasojen analyysi tulehdusparametreille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiinien IL-6 tasot
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiinien IL-2:n plasmatasojen analyysi tulehdusparametreihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiinien IL-2 tasot
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiinien IL-10:n plasmatasojen analyysi tulehdusparametreille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interleukiinien IL-10 tasot
|
6 kuukautta
|
|
Plasman PTX3-pitoisuuksien analyysi tulehdusparametreille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PTX3:n tasot
|
6 kuukautta
|
|
Plasman SAP-tasojen analyysi tulehdusparametreille.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAP:n tasot.
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvien plasman glukoositasojen analyysi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoositasot
|
6 kuukautta
|
|
Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvien plasman insuliinitasojen analyysi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliinin tasot
|
6 kuukautta
|
|
HOMA IR:n indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOMA IR:n indeksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .