Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania mieszanki ekstraktów i DHA na łagodne zaburzenia poznawcze

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.

Randomizowane, potrójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę wpływu spożywania mieszaniny ekstraktów i DHA na łagodne zaburzenia poznawcze

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia mieszaniny ekstraktów i DHA na łagodne zaburzenia poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia na demencję cierpi około 50 milionów ludzi na świecie, dlatego ważnym aspektem jest opracowanie nowych strategii zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych.

Niektóre ekstrakty roślinne mają właściwości związane z poprawą funkcjonowania mózgu. Ponadto odpowiedni poziom DHA jest niezbędny do dobrego funkcjonowania poznawczego przez cały cykl życia.

Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu spożycia mieszaniny ekstraktów i DHA na łagodne zaburzenia poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych według kryteriów wielodziedzinowych.
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥21.
  • Dostępność osoby towarzyszącej odpowiedzialnej za przyjmowanie przez pacjenta badanego produktu i uczestnictwo w wizytach.
  • Pacjenci i osoby towarzyszące wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej oraz po poinformowaniu ich o metodach i ograniczeniach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania testów neurokognitywnych.
  • Przyjmuj obecnie (lub w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania) nutraceutyki, które mogą zmienić wyniki badania: kompleksy witaminowe, suplementy omega-3, żywność wzbogacona w omega-3, suplementy miłorzębu japońskiego lub jakikolwiek inny specyficzny suplement na pamięć poprawa.
  • Spożywanie leków przeciw demencji, takich jak memantyna lub inhibitory cholinoesterazy (ICE).
  • Spożywanie benzodiazepin w niestabilnych dawkach.
  • Ciężka patologia psychiczna.
  • Alergia na którykolwiek składnik badanego produktu lub placebo (nietolerancja laktozy, nietolerancja białka mleka lub alergia na którykolwiek z zastosowanych ekstraktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ochotnicy będą przyjmować 1 opakowanie proszku rozpuszczającego z maltodekstryną dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 opakowanie proszku rozpuszczalnego dziennie rozcieńczonego w wodzie, podczas śniadania, bez żadnych ograniczeń w diecie i nawykach życiowych.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ochotnicy będą przyjmować 1 opakowanie proszku rozpuszczającego z mieszaniną ekstraktów i DHA codziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: mieszanina ekstraktów i DHA
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 opakowanie proszku rozpuszczalnego dziennie rozcieńczonego w wodzie, podczas śniadania, bez żadnych ograniczeń w diecie i nawykach życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu opóźnionej pamięci.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz III Skali Pamięci Wechslera, opóźnione przypominanie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu Mini Mental State Examination.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączny wynik uzyskany w testach: orientacji, fiksacji, liczenia i uwagi, pamięci, języka i konstrukcji.
6 miesięcy
Wynik testu pamięci natychmiastowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz III Skali Pamięci Wechslera, natychmiastowe przypomnienie.
6 miesięcy
Całkowity wynik testu neurokognitywnego ADAS-cog.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączny wynik uzyskany w testach: zapamiętywania słów, poleceń, nazywania przedmiotów i palców, praktyki konstruktywnej, praktyki ideacyjnej, orientacji, rozpoznawania słów, testu pamięci, przypominania sobie instrukcji, umiejętności mówienia, rozumienia języka mówionego, trudności w znajdowaniu właściwych słów.
6 miesięcy
Analiza poziomu interleukin IL-6 w osoczu pod kątem parametrów zapalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy interleukin IL-6
6 miesięcy
Analiza poziomu interleukin IL-2 w osoczu pod kątem parametrów zapalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy interleukin IL-2
6 miesięcy
Analiza poziomu interleukin IL-10 w osoczu pod kątem parametrów zapalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy interleukin IL-10
6 miesięcy
Analiza poziomów PTX3 w osoczu pod kątem parametrów zapalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy PTX3
6 miesięcy
Analiza poziomów SAP w osoczu pod kątem parametrów zapalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy SAP.
6 miesięcy
Analiza poziomów glukozy w osoczu związanych z metabolizmem glukozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy glukozy
6 miesięcy
Analiza poziomów insuliny w osoczu związanych z metabolizmem glukozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy insuliny
6 miesięcy
Indeks HOMA IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks HOMA IR
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj