Effekt av att konsumera en blandning av extrakt och DHA på lindrig kognitiv försämring
4 februari 2025 uppdaterad av: Biosearch S.A.
Randomiserad, trippelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av att konsumera en blandning av extrakt och DHA på lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av konsumtion av en blandning av extrakt och DHA på den milda kognitiva försämringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen har runt 50 miljoner människor i världen demens, så att utveckla nya strategier för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning är en viktig aspekt.
Vissa växtextrakt har egenskaper relaterade till förbättring av hjärnans funktion. Dessutom är tillräckliga nivåer av DHA avgörande för god kognitiv funktion under hela livscykeln.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av konsumtion av en blandning av extrakt och DHA på den milda kognitiva försämringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Complejo hospitalario Ruber Juan Bravo. Servicio de Neurología y Neurofisiología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 50 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Lindrig kognitiv funktionsnedsättning enligt multidomänkriterier.
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥21.
- Tillgänglighet av en medföljare som ansvarar för att patienten tar studieprodukten och går på besök.
- Patienter och medföljande som samtycker till att underteckna det informerade samtycket innan de utför någon studieprocedur och efter att de har informerats om metoderna och begränsningarna i studien.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra neurokognitiva tester.
- Intag för närvarande (eller under de två veckorna innan studiens start) av näringsämnen som kan förändra studiens resultat: vitaminkomplex, omega-3-tillskott, omega-3-berikade livsmedel, ginkgo-tillskott eller något annat specifikt tillskott för minnet förbättring.
- Konsumtion av läkemedel mot demens som memantin eller kolinesterashämmare (ICE).
- Konsumtion av bensodiazepiner i instabila doser.
- Svår psykiatrisk patologi.
- Allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukten eller placebo (laktosintolerans, intolerans mot mjölkprotein eller allergi mot något av de använda extrakten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Frivilliga kommer att ta 1 upplösningspulverförpackning med maltodextrin dagligen i 6 månader.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 1 upplösningspulverförpackning per dag utspätt i vatten, med frukost, utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Frivilliga kommer att ta 1 upplösningspulverförpackning med blandningen av extrakt och DHA dagligen i 6 månader.
|
Varje deltagare kommer att konsumera 1 upplösningspulverförpackning per dag utspätt i vatten, med frukost, utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för testet för fördröjt minne.
Tidsram: 6 månader
|
Wechsler Memory Scale III frågeformulär, försenad återkallelse
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för Mini Mental State Examination test.
Tidsram: 6 månader
|
Totalpoäng erhållen i test av: orientering, fixering, beräkning och uppmärksamhet, minne, språk och konstruktion.
|
6 månader
|
|
Poäng för testet omedelbart minne.
Tidsram: 6 månader
|
Wechsler Memory Scale III frågeformulär, omedelbart återkallande.
|
6 månader
|
|
Totalpoäng för ADAS-kugg neurokognitivt test.
Tidsram: 6 månader
|
Totalpoäng erhållen i tester av: ordhämtning, kommandon, namngivning av objekt och finger, konstruktiv praxis, idémässig praxis, orientering, ordigenkänning, minnestestinstruktionsåterkallelse, talad språkförmåga, talat språkförståelse, svårt att hitta rätt ord.
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av interleukiner IL-6 till inflammatoriska parametrar.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av interleukiner IL-6
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av interleukiner IL-2 till inflammatoriska parametrar.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av interleukiner IL-2
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av interleukiner IL-10 till inflammatoriska parametrar.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av interleukiner IL-10
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av PTX3 till inflammatoriska parametrar.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av PTX3
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av SAP till inflammatoriska parametrar.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av SAP.
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av glukos relaterade till glukosmetabolism.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av glukos
|
6 månader
|
|
Analys av plasmanivåer av insulin relaterade till glukosmetabolism.
Tidsram: 6 månader
|
Nivåer av insulin
|
6 månader
|
|
Index för HOMA IR
Tidsram: 6 månader
|
Index för HOMA IR
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Blanco Rojo, PhD, Biosearch S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .