更年期患者における歯周炎の治療
更年期患者における歯周炎の非外科的治療
この臨床試験の目的は、歯周炎を患っている更年期の女性に対するスケーリングとルートプレーニングの補助治療としての多価不飽和脂肪酸（PUFA）[オメガ-3]の有効性と、非外科的治療としてのスケーリングとルートのみの有効性を比較することです。
。答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・更年期女性における臨床歯周パラメータおよびオステオカルシンおよびASTのGCFレベルに対するSRPに加えてオメガ3脂肪酸の全身投与の影響を調査する。
参加者には * PUFA を含むソフトゼラチンカプセルが与えられ、非外科的治療とともに 12 か月間 1 日 1 回直接摂取されます (グループ 2)
** オリーブオイルを含むソフトゼラチンカプセル。非外科的治療と併用して1日1回、12か月間直接摂取します（グループ1）
研究者らは、グループ1とグループ2を比較して、PUFAが閉経期女性の臨床歯周パラメータおよびオステオカルシンおよびASTのGCFレベルに影響を与えるかどうかを確認する予定である。 。
調査の概要
詳細な説明
閉経には通常、ホルモンの変化や歯周病に対する感受性の増加などの重大な全身症状および口腔症状が伴いますが、これにはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) や歯肉溝液 (GCF) 中のオステオカルシンなどの炎症性バイオマーカーが関与している可能性があります。 この研究は、更年期女性の歯周炎の補助治療として多価不飽和脂肪酸（PUFA）の定期接種の有効性を評価することを目的としています。
方法: 慢性歯周炎を患う高齢女性 20 名を、ランダムに割り当てて 2 つのグループに均等に分けました。 グループ II (研究グループ) の患者には、PUFA を含むソフトゼラチン カプセルが与えられ、1 日 1 回、12 か月間直接摂取されました。これとは対照的に、グループ I (対照グループ) の患者には、オリーブ油を含むソフト ゼラチン カプセル (プラセボ) が与えられました。 。 すべてのケースで歯周病に対処するために、スケーリングとルート プランニング (SRP) が使用されました。
ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月後に、臨床指標および GCF 中の AST およびオステオカルシンの量が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Makkah
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Jeddah、Makkah、サウジアラビア
- King Abdul Aziz University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次のように診断された患者;歯周炎患者
- 口の中に少なくとも6本の歯が存在する
- 少なくとも 3 つの歯周部位でプロービングポケットの深さが 5mm 以上である
- 少なくとも1年以上閉経を経験している女性
除外基準:
- 歯周組織に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている女性。糖尿病、免疫疾患、など。
- 貧血患者
- 喫煙者
- NSAID、サプリメント、抗生物質を摂取している患者が過去3か月以内にうがい薬を定期的に使用している
- 他の臨床試験の参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ2多価不飽和脂肪酸
介入: 1000 mgの多価不飽和脂肪酸の全身投与。 1日1回食事と一緒に12か月間摂取します スケーリングとルートプレーニング、およびオメガ 3 脂肪酸の経口全身投与によって治療された患者 1000 mg の多価不飽和脂肪酸 (PUFA) を含むソフトゼラチン状カプセル |
1000mgのオメガ3脂肪酸を1日1回食事とともに12か月間摂取
他の名前：
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偽コンパレータ：グループ 1 コントロール
対照群：スケーリングとルートプレーニングで治療され、オリーブオイルを含む経口ソフトゼラチン状カプセルを1日1回食事とともに12か月間摂取する患者
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1000mgのオリーブオイルを1日1回食事とともに12か月間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝液（GCF）中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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参加者 20 名で GCF の AST を測定し、収集した GCF での AST を評価します。
評価は、非常に少量の GCF (約 10 μl) を使用しても正確な結果を提供できる VITROS Dry Technology 60 Chemistry System を使用して行われました。
この試験の原理は、ニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD) + 水素 (H) (NADH+) の酸化プロセスでアスパラギン酸のアミノ基を変換する AST の酵素活性を評価することです。
この活性は、340nm の波長および 37°C での反射分光光度法によって測定されます。
Bergmeyer et al. に従って、速度の変化により酵素活性が評価されます。方法。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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歯肉溝液 (GCF) 中のオステオカルシン。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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GCF 中のオステオカルシン。酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キット (Ani Biotech Oy、AvioBion、フィンランド) を使用した、GCF サンプル中のオステオカルシン レベルの評価が、研究の次のステップです。
オステオカルシンレベルは、ELISA キットを使用して評価する場合、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されます。
サンドイッチ型 ELISA キットに適用される原理は、キットのウェルに吸着されたモノクローナル オステオカルシンの存在であり、その後オステオカルシン (サンプル中に存在) に結合します。
存在するオステオカルシンの量は、希釈に基づく標準曲線を使用して評価され、450nm の色強度で測定されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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PI は O'Leary et al. に従って実施されました。 (1972) によると、この正確な指標は、4 つの歯すべての表面上の歯肉縁上のプラークの存在を記録します。
この検査では、プラークは開示タブレットを使用して開示されます。
そして歯肉縁周囲の染色された表面を記録した。
歯垢の有無は簡単なチャートに記録され、口腔内の歯垢発生率は正確なパーセンテージとして表され、最大指数は 100%、最小指数は 0% です。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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GI は Loe と Silness (1963) に従って記録され、歯肉指数は歯肉の炎症を 3 段階で記録します。
これは、顔面、舌側、近心部、遠心部の 6 本の選択した歯で測定されます。
グレードは0から3まであります。 0= 正常な歯肉。炎症、変色（紅斑）、出血はありません。
1= 軽度の炎症。わずかな紅斑、出血なし。
2= 中等度の炎症。プロービング時に出血する紅斑。
(出血の症状はスコア 2 を構成します)。
3= 重度の炎症、重度の紅斑と腫れ、自然出血の傾向。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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PPD の検査は、UNC-15 歯周プローブ (UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実施されました。 PPD は、各歯の周囲の 6 点で測定されました。近心頬側 (MB)、頬側中央 (B)、頬側遠心 (DB)、舌近心側 (ML)、舌中側 (L)、および舌遠心側 (DL) でした。 UNC-15歯周プローブ寸法15mm、PPD5mm以上を記録しました。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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CAL の検査は UNC-15 歯周プローブ (UNC-15、Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実施されました。 CAL は、各歯の周囲の 6 点、近心頬側 (MB)、頬側中央 (B)、頬側遠心 (DB)、近心舌側 (ML)、中舌側 (L)、および遠心舌側 (DL) で測定されました。 UNC-15歯周プローブ寸法15mm、CAL1mm以上を記録しました。 |
ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ELDESSOUKY、King Abdulaziz University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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