Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пародонтита у пациенток в менопаузе

8 февраля 2024 г. обновлено: Hadir F. El-Dessouky

Нехирургическое лечение пародонтита у пациенток в менопаузе

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) [омега-3] в качестве дополнительного лечения к удалению зубного камня и строганию корней у женщин в период менопаузы с пародонтитом по сравнению с удалением зубного камня и корнем в качестве нехирургического лечения.

. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• изучить влияние системного применения жирных кислот Омега-3 в дополнение к SRP на клинические параметры пародонта и уровни остеокальцина и АСТ в GCF у женщин в менопаузе.

Участникам будут предоставлены * мягкие желатиновые капсулы, содержащие ПНЖК, которые будут потребляться непосредственно один раз в день в течение 12 месяцев наряду с нехирургическим лечением (группа 2).

** мягкие желатиновые капсулы, содержащие оливковое масло, которые следует принимать один раз в день в течение 12 месяцев наряду с консервативным лечением (группа 1).

Исследователи сравнит группу 1 и группу 2, чтобы увидеть, влияют ли ПНЖК на клинические параметры пародонта и уровни остеокальцина и АСТ в GCF у женщин в менопаузе. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менопауза обычно сопровождается значительными системными и оральными проявлениями, включая гормональные изменения и повышенную восприимчивость к заболеваниям пародонта, которые могут включать воспалительные биомаркеры, такие как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и остеокальцин в жидкости десен (GCF). Целью исследования является оценка эффективности регулярного введения полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в качестве дополнительного лечения периодонтита у женщин в менопаузе.

Методы: Двадцать пожилых женщин с хроническим пародонтитом были равномерно разделены на две группы путем случайного распределения. Пациентам в группе II (исследовательская группа) давали мягкие желатиновые капсулы, содержащие ПНЖК, которые нужно было употреблять один раз в день в течение 12 месяцев, в отличие от группы I (контрольная группа), которая получала мягкие желатиновые капсулы, содержащие немного оливкового масла (плацебо). . Во всех случаях для лечения заболеваний пародонта использовались масштабирование и планирование корней (SRP).

Исходно, через шесть и двенадцать месяцев после лечения, будут отмечены клинические показатели, а также количество АСТ и остеокальцина в ЗКФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом; пациенты с пародонтитом
  • наличие минимум 6 зубов во рту
  • не менее 3 пародонтальных участков с глубиной зондирующего кармана более или равной 5 мм.
  • женщины, переживающие менопаузу в течение как минимум года

Критерий исключения:

  • женщины, страдающие любым системным заболеванием, которое может повлиять на ткани пародонта, например; Сахарный диабет, иммунные нарушения..
  • пациенты с анемией
  • курильщики
  • пациенты, принимающие НПВП, пищевые добавки, антибиотики, регулярно использовали жидкости для полоскания рта в течение последних 3 месяцев
  • участники любых других клинических исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: полиненасыщенные жирные кислоты 2 группы

Вмешательство: системное введение 1000 мг полиненасыщенных жирных кислот. принимать один раз в день во время еды в течение 12 месяцев.

пациенты, прошедшие лечение путем удаления зубного камня и строгания корней, а также системного перорального введения жирных кислот Омега-3. Мягкая желатиновая капсула, содержащая 1000 мг полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК).
Лекарство: Полиненасыщенные жирные кислоты
1000 мг жирных кислот омега-3 принимать один раз в день во время еды в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • омега-3 жирные кислоты
Фальшивый компаратор: группа 1 контрольная
контрольная группа, пациенты, получавшие лечение путем удаления зубного камня и строгания корней, и пероральные мягкие желатиновые капсулы, содержащие оливковое масло, которые следует принимать один раз в день во время еды в течение 12 месяцев.
Диетическая добавка: оливковое масло
1000 мг оливкового масла один раз в день во время еды в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
аспартатаминотрансфераза (АСТ) в жидкости десневой борозды (GCF).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
АСТ в ЗКФ будет измерен у 20 участников, оценка АСТ в собранном ЗКФ. Оценка проводилась с использованием биохимической системы VITROS Dry Technology 60, которая может обеспечить точные результаты даже при использовании очень небольших количеств GCF (~10 мкл). Принцип теста заключается в оценке ферментативной активности АСТ по преобразованию аминогруппы аспартатов, в ходе которой происходит процесс окисления никотинамидадениндинуклеотида (НАД) + водорода (Н) (НАДН+). Эту активность измеряют с помощью спектрофотометрии отражения при длине волны 340 нм и температуре 37°C. Изменение скорости оценивает ферментативную активность по Bergmeyer et al. метод.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Остеокальцин в жидкости десневой борозды (GCF).
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Остеокальцин в ЗКФ. Оценка уровня остеокальцина в образце ЗКФ с использованием наборов для иммуноферментного анализа (ИФА) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Финляндия) является следующим шагом в исследовании. Уровни остеокальцина измеряются в нанограммах на миллилитр (нг/мл) при оценке с использованием наборов ELISA. Принцип, применяемый в наборе ИФА сэндвич-типа, заключается в присутствии моноклонального остеокальцина, который адсорбируется на лунке набора, а затем связывается с остеокальцином (присутствует в образце). Количество присутствующего остеокальцина оценивали с использованием стандартных кривых, основанных на разведениях, и измеряли при интенсивности цвета 450 нм.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ИП проводился согласно O'Leary et al. (1972), этот точный индекс фиксирует наличие наддесневого налета на всех четырех поверхностях зубов. В этом тесте бляшку обнаруживают с помощью раскрывающего планшета. и были зарегистрированы окрашенные поверхности вокруг краев десны. наличие или отсутствие налета фиксируют в простой таблице, распространенность налета в полости рта выражают в точном проценте, максимальный показатель - 100%, минимальный показатель - 0%.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ГИ регистрировали по Loe и Silness (1963), десневой индекс регистрирует воспаление десен трех степеней. Его измеряют на шести выбранных зубах: на лицевой, лингвальной, мезиальной и дистальной участках. Оценки варьируются от 0 до 3. 0 = нормальная десна; нет воспаления, нет изменения цвета (эритемы), нет кровотечения. 1 = легкое воспаление; легкая эритема, кровотечения нет. 2= ​​умеренное воспаление; эритема, кровоточащая при зондировании. (симптом кровотечения оценивается в 2 балла). 3 = сильное воспаление, сильная эритема и отек, склонность к спонтанным кровотечениям.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Исследование ППД проводилось с использованием пародонтального зонда UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). PPD измеряли в 6 точках вокруг каждого зуба: мезиобуккально (MB), среднебуккально (B), дистобуккально (DB), мезиолингвально (ML), среднелингвально (L) и дистолингвально (DL).

Были зарегистрированы размеры пародонтального зонда UNC-15 15 мм, PPD 5 мм и более.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Исследование КАЛ проводилось с использованием пародонтального зонда UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США). CAL измеряли в 6 точках вокруг каждого зуба: мезиобуккально (MB), среднебуккально (B), дистобуккально (DB), мезиолингвально (ML), среднелингвально (L) и дистолингвально (DL).

Были зарегистрированы размеры пародонтального зонда UNC-15 15 мм, CAL 1 мм или более.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadir F. El-Dessouky

Следователи

  • Главный следователь: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HElDessouky

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет IPD для совместного использования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиненасыщенные жирные кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться