폐경기 환자의 치주염 치료
폐경기 환자의 치주염 비수술적 치료
이 임상 시험의 목표는 치주염이 있는 폐경기 여성의 스케일링 및 치근 활택술에 대한 보조 치료법으로서의 고도불포화지방산(PUFA)[오메가-3]의 효과와 비수술적 치료법으로서의 스케일링 및 치근 단독 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 폐경기 여성의 임상 치주 지표와 오스테오칼신 및 AST의 GCF 수준에 대한 SRP 외에 오메가-3 지방산의 전신 투여 효과를 조사합니다.
참가자에게는 비수술적 치료와 함께 12개월 동안 1일 1회 직접 섭취할 수 있는 PUFA가 포함된 연질 젤라틴 캡슐이 제공됩니다(그룹2).
** 올리브오일이 함유된 연질캡슐로 12개월간 1일 1회 직접 비수술적 치료와 함께 섭취(1군)
연구자들은 PUFA가 폐경기 여성의 임상 치주 매개변수와 오스테오칼신 및 AST의 GCF 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해 그룹 1과 그룹 2를 비교할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
폐경은 일반적으로 호르몬 변화, 치주 질환에 대한 감수성 증가 등 심각한 전신 및 구강 증상을 동반하며, 이는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 치은열구액(GCF)의 오스테오칼신과 같은 염증성 바이오마커와 관련될 수 있습니다. 이번 연구는 폐경기 여성의 치주염에 대한 보조 치료제로서 고도불포화지방산(PUFA)의 정기적인 접종의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다.
방법: 만성 치주염을 앓고 있는 노인 여성 20명을 무작위 배정을 통해 두 그룹으로 균등하게 나누었습니다. 그룹 II(연구 그룹)의 환자에게는 PUFA가 포함된 연질 젤라틴 캡슐을 투여하여 12개월 동안 하루에 한 번 직접 섭취하도록 하였고, 그룹 I(대조군)에는 일부 올리브 오일이 포함된 연질 젤라틴 캡슐(위약)을 투여했습니다. . 모든 경우에 치주 질환을 해결하기 위해 스케일링 및 루트 계획(SRP)이 사용되었습니다.
치료 후 6개월과 12개월의 기준선에서 임상 지표와 GCF의 AST 및 오스테오칼신 양이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Makkah
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아
- King Abdul Aziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 진단받은 환자; 치주염 환자
- 입 안에 최소 6개의 치아가 존재함
- 프로빙 포켓 깊이가 5mm 이상인 치주 부위가 3개 이상
- 최소 1년 동안 폐경을 경험한 여성
제외 기준:
- 다음과 같은 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 전신 장애를 앓고 있는 여성; 당뇨병, 면역 장애,..
- 빈혈 환자
- 흡연자
- NSAID, 보충제, 항생제를 복용하는 환자는 지난 3개월 이내에 정기적으로 구강 청결제를 사용했습니다.
- 기타 임상시험 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2군 다중불포화지방산
중재: 다중불포화지방산 1000mg을 전신 투여합니다. 12개월간 1일 1회 식사와 함께 복용 오메가-3 지방산의 스케일링, 치근 활택술 및 경구 전신 투여로 치료받은 환자 1000 mg 고도불포화지방산(PUFA)을 함유한 연질 젤라틴 캡슐 |
오메가-3 지방산 1000mg을 12개월간 하루 1회 식사와 함께 섭취
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 1 제어
대조군, 스케일링 및 치근활택 치료를 받은 환자 및 올리브 오일이 함유된 경구용 연질 젤라틴 캡슐을 12개월간 1일 1회 식사와 함께 복용
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12개월 동안 식사와 함께 하루에 한 번 올리브 오일 1000mg 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은열구액(GCF)의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
기간: 기준, 6개월, 12개월
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GCF의 AST는 20명의 참가자를 대상으로 측정되며, 수집된 GCF의 AST를 평가합니다.
평가는 매우 적은 양의 GCF(~10 µl)를 사용해도 정확한 결과를 제공할 수 있는 VITROS Dry Technology 60 화학 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
테스트의 원리는 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD) + 수소(H)(NADH+)의 산화 과정에서 아스파테이트의 아미노 그룹을 변환하는 AST의 효소 활성을 평가하는 것입니다.
이 활동은 340nm 파장 및 37°C에서 반사 분광 광도법으로 측정됩니다.
속도 변화는 Bergmeyer et al.에 따라 효소 활성을 평가합니다. 방법.
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기준, 6개월, 12개월
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치은열구액(GCF)의 오스테오칼신.
기간: 기준, 6개월, 12개월
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GCF의 오스테오칼신, 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트(Ani Biotech Oy, AvioBion, Finland)를 사용하여 GCF 샘플의 오스테오칼신 수준을 평가하는 것이 연구의 다음 단계입니다.
오스테오칼신 수치는 ELISA 키트를 사용하여 평가할 때 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
샌드위치형 ELISA 키트에 적용되는 원리는 단일클론 오스테오칼신이 키트의 웰에 흡착된 다음 오스테오칼신(샘플에 존재)과 결합한다는 것입니다.
존재하는 오스테오칼신의 양은 희석에 따른 표준 곡선을 사용하여 평가되었으며 450nm의 색 강도에서 측정되었습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(PI)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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PI는 O'Leary et al.에 따라 수행되었습니다. (1972), 이 정확한 지수는 네 개의 치아 표면 모두에 치은연상 플라크의 존재를 기록합니다.
이 테스트를 위해 공개 정제를 사용하여 플라크를 공개합니다.
치은 가장자리 주변의 얼룩진 표면이 기록되었습니다.
플라크의 유무를 간단한 차트로 기록하고, 구강 내 플라크 발생률을 정확한 백분율로 표시하며, 최대 지수는 100%, 최소 지수는 0%입니다.
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기준, 6개월, 12개월
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치은지수(GI)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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GI는 Loe와 Silness(1963)에 따라 기록되었으며, 치은 지수는 치은 염증을 3등급으로 기록합니다.
이는 선택된 6개의 치아, 안면, 설측, 근심 및 원위 부위에서 측정됩니다.
등급 범위는 0~3입니다. 0= 정상 치은; 염증 없음, 변색(홍반) 없음, 출혈 없음.
1= 경미한 염증; 약간의 홍반, 출혈 없음.
2= 중간 정도의 염증; 프로빙 시 출혈이 있는 홍반.
(출혈 증상은 2점으로 구성된다).
3= 심한 염증, 심한 홍반 및 부종, 자발적 출혈 경향.
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기준, 6개월, 12개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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PPD 검사는 UNC-15 치주 프로브(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. PPD는 각 치아 중심협측(MB), 중앙협측(B), 원심협측(DB), 중앙설측(ML), 중간설측(L) 및 원심설측(DL) 주위의 6개 지점에서 측정되었습니다. UNC-15 치주 프로브 측정값은 15mm, PPD는 5mm 이상으로 기록되었습니다. |
기준, 6개월, 12개월
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임상적 애착 수준(CAL)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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CAL의 검사는 UNC-15 치주 프로브(UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. CAL은 각 치아 중심협측(MB), 중앙협측(B), Distobuccal(DB), Mesiolingual(ML), Midlingual(L) 및 Distolingual(DL) 주위의 6개 지점에서 측정되었습니다. UNC-15 치주 프로브 측정값은 15mm, CAL은 1mm 이상으로 기록되었습니다. |
기준, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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만성 치주염에 대한 임상 시험
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