Parodontiitin hoito menopausaalisilla potilailla
Parodontiitin ei-kirurginen hoito vaihdevuosipotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:t) [omega-3] tehokkuutta lisähoitona hilseilyyn ja juurien höyläykseen menopausaalisilla naisilla, joilla on periodontiitti, verrattuna hilseilyyn ja juurihoitoon pelkkänä ei-kirurgisena hoitona.
. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• tutkia SRP:n lisäksi systeemisen omega-3-rasvahappojen antamisen vaikutusta kliinisiin parodontaaliparametreihin sekä osteokalsiinin ja ASAT:n GCF-tasoihin menopausaalisilla naisilla.
Osallistujat saavat * PUFA:ita sisältävät pehmeät gelatiinikapselit nautittavaksi suoraan kerran päivässä 12 kuukauden ajan yhdessä ei-kirurgisen hoidon kanssa (ryhmä 2)
** oliiviöljyä sisältävät pehmeät gelatiinikapselit nautittavaksi suoraan kerran päivässä 12 kuukauden ajan ei-kirurgisen hoidon yhteydessä (ryhmä 1)
Tutkijat vertaavat ryhmää 1 ryhmään 2 nähdäkseen, onko PUFA:illa vaikutusta kliinisiin parodontaaliparametreihin sekä osteokalsiinin ja AST:n GCF-tasoihin vaihdevuosien aikana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosiin liittyy tyypillisesti merkittäviä systeemisiä ja suun kautta tapahtuvia ilmenemismuotoja, mukaan lukien hormonaaliset muutokset ja lisääntynyt herkkyys parodontaalisairaudelle, joihin voi liittyä tulehduksellisia biomarkkereita, kuten aspartaattiaminotransferaasia (AST) ja osteokalsiinia ienreumanesteessä (GCF). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida säännöllisen monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) rokotuksen tehokkuutta lisähoitona vaihdevuosien naisten parodontiittiin.
Menetelmät: Kaksikymmentä iäkästä naista, joilla oli krooninen parodontiitti, jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään satunnaisella jakamalla. Ryhmän II (tutkimusryhmä) potilaat saivat PUFA:ita sisältäviä pehmeitä liivatekapseleita nautittavaksi suoraan kerran päivässä 12 kuukauden ajan, toisin kuin ryhmä I (kontrolliryhmä), jotka saivat pehmeitä gelatiinikapseleita, jotka sisälsivät hieman oliiviöljyä (plasebo). . Skaalaus- ja juurisuunnittelua (SRP) käytettiin parodontaalisen sairauden hoitoon kaikissa tapauksissa.
Lähtötilanteessa, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen, kliiniset indikaattorit sekä ASAT- ja osteokalsiinimäärät GCF:ssä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
- King Abdul Aziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on diagnosoitu; parodontiittipotilaat
- vähintään 6 hammasta suussa
- vähintään 3 parodontaalikohtaa, joiden mittaustaskun syvyys on vähintään 5 mm
- naiset, joilla on vaihdevuodet vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka kärsivät mistä tahansa systeemisestä häiriöstä, joka saattaa vaikuttaa parodontaalisiin kudoksiin, kuten; Diabetes mellitus, immuunihäiriöt,..
- anemiapotilaat
- tupakoitsijat
- potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, lisäravinteita tai antibiootteja, ovat käyttäneet säännöllisesti suuvettä viimeisen 3 kuukauden aikana
- muiden kliinisten tutkimusten osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmän 2 monityydyttymättömät rasvahapot
interventio: systeeminen anto 1000 mg monityydyttymättömiä rasvahappoja. otettava kerran päivässä aterioiden yhteydessä 12 kuukauden ajan potilaat, joita hoidetaan hilseilyllä ja juurien höyläyksellä ja omega-3-rasvahappojen oraalisella systeemisellä antamisella pehmeä gelatiinikapseli, joka sisältää 1000 mg monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) |
1000mg omega-3-rasvahappoja kerran päivässä aterioiden yhteydessä 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: ryhmän 1 kontrolli
kontrolliryhmä, hilseilyllä ja juuren höyläyksellä hoidetut potilaat ja oliiviöljyä sisältävä pehmeä gelatiinikapseli, joka otetaan kerran päivässä aterioiden yhteydessä 12 kuukauden ajan
|
1000 mg oliiviöljyä kerran päivässä aterioiden yhteydessä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aspartaattiaminotransferaasi (AST) gingival crevicular nesteessä (GCF).
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
GCF:n AST mitataan 20 osallistujalta, AST:n arviointi kerätyssä GCF:ssä.
Arviointi tehtiin VITROS Dry Technology 60 Chemistry System -järjestelmällä, joka voi antaa tarkkoja tuloksia käyttämällä jopa hyvin pieniä määriä GCF (~10 µl).
Testin taustalla oleva periaate on arvioida AST:n entsymaattista aktiivisuutta aspartaattien aminoryhmän muuntamiseksi, jossa nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) + vety (H) (NADH+) hapetusprosessi tapahtuu.
Tämä aktiivisuus mitataan heijastusspektrofotometrialla 340 nm aallonpituudella ja 37 °C:ssa.
Nopeuden muutos arvioi entsymaattisen aktiivisuuden Bergmeyerin et ai. menetelmä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osteokalsiini gingival crevicular nesteessä (GCF).
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osteokalsiini GCF:ssä, Osteokalsiinipitoisuuden arviointi GCF-näytteessä ELISA (Entsyymilinked immunosorbent assay) -sarjoilla (Ani Biotech Oy, AvioBion, Suomi) on tutkimuksen seuraava vaihe.
Osteokalsiinitasot mitataan nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml), kun ne on arvioitu käyttämällä ELISA-pakkauksia.
Sandwich-tyyppisessä ELISA-sarjassa käytetty periaate on monoklonaalisen osteokalsiinin läsnäolo, joka adsorboituu pakkauksen kuoppaan ja sitoutuu sitten osteokalsiiniin (näytteessä).
Läsnä olevan osteokalsiinin määrä arvioitiin käyttämällä laimennoksiin perustuvia standardikäyriä ja mitattiin värin intensiteetillä 450 nm.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PI suoritettiin O'Learyn et ai. (1972), tämä tarkka indeksi tallentaa supra-gingivaalisen plakin läsnäolon kaikilla neljällä hampaan pinnalla.
Tätä testiä varten plakki esitetään käyttämällä paljastavaa tablettia.
ja värjäytyneet pinnat ienreunojen ympärillä rekisteröitiin.
plakin esiintyminen tai puuttuminen kirjataan yksinkertaiseen kaavioon, plakin esiintyvyys suuontelossa ilmaistaan tarkkana prosentteina, maksimiindeksi on 100 %, minimiindeksi on 0 %.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
GI rekisteröitiin Loen ja Silnessin (1963) mukaan, ienindeksi kirjaa ientulehdus kolmessa asteessa.
Se mitataan kuudesta valitusta hampaasta kasvojen, linguaalien, mesiaalisten ja distaalisten kohdista.
Arvosanat vaihtelevat 0-3. 0 = normaali ien; ei tulehdusta, ei värimuutoksia (eryteema), ei verenvuotoa.
1 = lievä tulehdus; lievä punoitus, ei verenvuotoa.
2 = kohtalainen tulehdus; punoitus verenvuotoa koettaessa.
(verenvuoto-oire on arvosana 2).
3 = vaikea tulehdus, vaikea punoitus ja turvotus, taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PPD:n tutkiminen suoritettiin käyttämällä UNC-15 parodontaalikoetinta (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PPD mitattiin 6 pisteestä kunkin hampaan ympäriltä Mesiobuccal (MB), midbuccal (B), Distobuccal (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) ja Distolingual (DL). UNC-15 parodontaalimitta on 15 mm, PPD 5 mm tai enemmän rekisteröitiin. |
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
CAL:n tutkimus suoritettiin käyttämällä UNC-15 parodontaalikoetinta (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL mitattiin 6 pisteestä kunkin hampaan ympäriltä Mesiobuccal (MB), midbuccal (B), Distobuccal (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) ja Distolingual (DL). UNC-15 parodontaalimitta on 15 mm, CAL 1 mm tai enemmän kirjattiin. |
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HElDessouky
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat