Tratamento da periodontite em pacientes na menopausa
Tratamento não cirúrgico de periodontite em pacientes na menopausa
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia dos ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) [ômega-3] como tratamento adjuvante à raspagem e alisamento radicular para mulheres na menopausa com periodontite versus raspagem e raiz isoladamente como tratamento não cirúrgico.
. A principal questão que pretende responder é:
• investigar o efeito da administração sistêmica de ácidos graxos ômega-3 além de RAR nos parâmetros clínicos periodontais e nos níveis GCF de osteocalcina e AST em mulheres na menopausa.
Os participantes receberão * cápsulas de gelatina mole contendo PUFAs para serem consumidas diretamente uma vez ao dia durante 12 meses junto com tratamento não cirúrgico (grupo 2)
** cápsulas de gelatina mole contendo azeite para serem consumidas diretamente uma vez ao dia durante 12 meses junto com tratamento não cirúrgico (grupo 1)
Os pesquisadores compararão o grupo 1 com o grupo 2 para ver se os PUFAs têm efeito nos parâmetros clínicos periodontais e nos níveis de osteocalcina e AST do GCF em mulheres na menopausa. .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é normalmente acompanhada por manifestações sistêmicas e orais significativas, incluindo alterações hormonais e aumento da suscetibilidade à doença periodontal, que pode envolver biomarcadores inflamatórios como aspartato aminotransferase (AST) e osteocalcina no fluido crevicular gengival (GCF). O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da inoculação regular de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) como tratamento adjuvante para periodontite em mulheres na menopausa.
Métodos: Vinte mulheres idosas com periodontite crônica foram divididas igualmente em dois grupos por sorteio aleatório. Os pacientes do grupo II (grupo de pesquisa) receberam cápsulas de gelatina mole contendo PUFAs para serem consumidas diretamente uma vez ao dia durante 12 meses, ao contrário do grupo I (grupo de controle), que recebeu cápsulas de gelatina mole contendo um pouco de azeite (placebo) . Raspagem e planejamento radicular (SRP) foram usados para tratar a doença periodontal em todos os casos.
No início do estudo, seis e doze meses após o tratamento, serão anotados os indicadores clínicos e as quantidades de AST e Osteocalcina no GCF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arábia Saudita
- King Abdul Aziz University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados como; pacientes com periodontite
- presença de no mínimo 6 dentes na boca
- pelo menos 3 sítios periodontais com profundidade de bolsa de sondagem maior ou igual a 5mm
- mulheres que experimentam a menopausa há pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- mulheres que sofrem de qualquer distúrbio sistêmico que possa afetar os tecidos periodontais, como; Diabetes Mellitus, distúrbios imunológicos,..
- pacientes anêmicos
- fumantes
- pacientes que tomam AINEs, suplementos e antibióticos usaram enxaguatórios bucais regularmente nos últimos 3 meses
- participantes em quaisquer outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácidos graxos poliinsaturados do grupo 2
intervenção: administração sistêmica de 1000 mg de ácidos graxos poliinsaturados. para ser tomado uma vez ao dia com as refeições durante 12 meses pacientes tratados por raspagem e alisamento radicular e administração sistêmica oral de ácidos graxos ômega-3, uma cápsula gelatinosa mole contendo 1000 mg de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) |
1000mg de ácidos graxos ômega-3 tomados uma vez ao dia com as refeições durante 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Falso: controle do grupo 1
grupo controle, pacientes tratados com raspagem e alisamento radicular e uma cápsula gelatinosa mole oral contendo azeite para ser tomada uma vez ao dia com as refeições durante 12 meses
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1000 mg de azeite tomado uma vez ao dia com as refeições durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aspartato aminotransferase (AST) no fluido crevicular gengival (GCF).
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O AST no GCF será medido em 20 participantes, avaliação do AST no GCF coletado.
A avaliação foi feita usando o Sistema Químico VITROS Dry Technology 60, que pode fornecer resultados precisos usando até mesmo quantidades muito pequenas de GCF (~10 µl).
O princípio do teste é avaliar a atividade enzimática da AST para converter o grupo amino dos aspartatos onde ocorre o processo de oxidação do dinucleotídeo nicotinamida adenina (NAD) + hidrogênio (H) (NADH+).
Esta atividade é medida pela Espectrofotometria de Refletância no comprimento de onda de 340 nm e 37°C.
A mudança na taxa avalia a atividade enzimática conforme Bergmeyer et al. método.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Osteocalcina no fluido crevicular gengival (GCF).
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Osteocalcina no GCF, A avaliação do nível de osteocalcina na amostra GCF, usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finlândia), é a próxima etapa do estudo.
Os níveis de osteocalcina são medidos em nanogramas por mililitro (ng/mL) quando avaliados por meio de kits ELISA.
O princípio aplicado no kit ELISA tipo sanduíche é a presença de uma osteocalcina monoclonal que é adsorvida no poço do kit e depois se liga à osteocalcina (presente na amostra).
A quantidade de osteocalcina presente foi avaliada utilizando curvas padrão baseadas em diluições e medida na intensidade de cor de 450 nm.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa (PI)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O IP foi conduzido de acordo com O'Leary et al. (1972), este índice preciso registra a presença de placa supragengival em todas as quatro superfícies dentárias.
Para este teste, a placa é revelada utilizando um comprimido revelador.
e as superfícies manchadas ao redor das margens gengivais foram registradas.
a presença ou ausência de placa é registrada em um gráfico simples, a incidência de placa na cavidade oral é expressa em porcentagem exata, o índice máximo é 100%, o índice mínimo é 0%.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Índice gengival (IG)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O IG foi registrado de acordo com Loe e Silness (1963), o índice gengival registra a inflamação gengival em três graus.
É medido em seis dentes selecionados, nos locais facial, lingual, mesial e distal.
As notas variam de 0 a 3. 0= gengiva normal; sem inflamação, sem descoloração (eritema), sem sangramento.
1= inflamação leve; leve eritema, sem sangramento.
2= inflamação moderada; eritema sangrando à sondagem.
(o sintoma de sangramento compreende uma pontuação de 2).
3= inflamação grave, eritema e inchaço graves, tendência a sangramento espontâneo.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O exame do PPD foi realizado utilizando uma sonda periodontal UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). O PPD foi medido em 6 pontos ao redor de cada dente Mesiovestibular (MB), médio-vestibular (B), Distovestibular (DB), Mesiolingual (ML), médio-lingual (L) e Distolingual (DL). A sonda periodontal UNC-15 mede 15 mm, PPD de 5 mm ou mais foram registrados. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O exame de CAL foi realizado utilizando uma sonda periodontal UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). O CAL foi medido em 6 pontos ao redor de cada dente Mesiovestibular (MB), médio-vestibular (B), Distovestibular (DB), Mesiolingual (ML), médio-lingual (L) e Distolingual (DL). A sonda periodontal UNC-15 mede 15 mm, CAL de 1 mm ou mais foram registrados. |
linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HElDessouky
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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