Traitement de la parodontite chez les patients ménopausés
Traitement non chirurgical de la parodontite chez les patientes ménopausées
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des acides gras polyinsaturés (AGPI) [oméga-3] comme traitement d'appoint au détartrage et au surfaçage radiculaire pour les femmes ménopausées atteintes de parodontite par rapport au détartrage et aux racines seuls comme traitement non chirurgical.
. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• étudier l'effet de l'administration systémique d'acides gras oméga-3 en plus du SRP sur les paramètres parodontaux cliniques et les niveaux GCF d'ostéocalcine et d'AST chez les femmes ménopausées.
Les participants recevront * une capsule de gélatine molle contenant des AGPI à consommer directement une fois par jour pendant 12 mois avec un traitement non chirurgical (groupe 2)
** une gélule molle contenant de l'huile d'olive à consommer directement une fois par jour pendant 12 mois en association avec un traitement non chirurgical (groupe 1)
Les chercheurs compareront le groupe 1 au groupe 2 pour voir si les AGPI ont un effet sur les paramètres parodontaux cliniques et les niveaux GCF d'ostéocalcine et d'AST chez les femmes ménopausées. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause s'accompagne généralement de manifestations systémiques et orales importantes, notamment des changements hormonaux et une susceptibilité accrue à la maladie parodontale, qui peuvent impliquer des biomarqueurs inflammatoires comme l'aspartate aminotransférase (AST) et l'ostéocalcine dans le liquide creviculaire gingival (GCF). L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'inoculation régulière d'acides gras polyinsaturés (AGPI) comme traitement d'appoint pour la parodontite des femmes ménopausées.
Méthodes : Vingt femmes âgées atteintes de parodontite chronique ont été réparties de manière égale en deux groupes par répartition aléatoire. Les patients du groupe II (le groupe de recherche) ont reçu des capsules de gélatine molle contenant des AGPI à consommer directement une fois par jour pendant 12 mois, contrairement au groupe I (le groupe témoin), qui a reçu des capsules de gélatine molle contenant un peu d'huile d'olive (placebo). . Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) ont été utilisés pour traiter la maladie parodontale dans tous les cas.
Au départ, six et douze mois après le traitement, les indicateurs cliniques et les quantités d'AST et d'ostéocalcine dans le GCF seront notés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite
- King Abdul Aziz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués comme ; patients atteints de parodontite
- présence d'un minimum de 6 dents dans la bouche
- au moins 3 sites parodontaux avec une profondeur de poche de sondage supérieure ou égale à 5 mm
- les femmes ménopausées depuis au moins un an
Critère d'exclusion:
- les femmes souffrant de tout trouble systémique pouvant affecter les tissus parodontaux tels que ; Diabète sucré, troubles immunitaires,..
- patients anémiques
- les fumeurs
- les patients prenant des AINS, des suppléments, des antibiotiques ont régulièrement utilisé des bains de bouche au cours des 3 derniers mois
- participants à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acides gras polyinsaturés du groupe 2
intervention : administration systémique de 1000 mg d'acides gras polyinsaturés. à prendre une fois par jour avec les repas pendant 12 mois patients traités par détartrage et surfaçage radiculaire et administration systémique orale d'acides gras oméga-3, une capsule gélatineuse molle contenant 1 000 mg d'acides gras polyinsaturés (AGPI) |
1 000 mg d'acides gras oméga-3 pris une fois par jour avec les repas pendant 12 mois
Autres noms:
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Comparateur factice: groupe 1 contrôle
groupe témoin, patients traités par détartrage et surfaçage radiculaire et une capsule gélatineuse molle orale contenant de l'huile d'olive à prendre une fois par jour avec les repas pendant 12 mois
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1 000 mg d'huile d'olive à prendre une fois par jour pendant les repas pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aspartate aminotransférase (AST) dans le liquide creviculaire gingival (GCF).
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'AST dans le GCF sera mesuré chez 20 participants, évaluation de l'AST dans le GCF collecté.
L'évaluation a été réalisée à l'aide du système chimique VITROS Dry Technology 60 qui peut fournir des résultats précis en utilisant même de très petites quantités de GCF (~ 10 µl).
Le principe du test est d'évaluer l'activité enzymatique de l'AST pour convertir le groupe amino des aspartates où se déroule le processus d'oxydation du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) + hydrogène (H) (NADH+).
Cette activité est mesurée par spectrophotométrie de réflectance à une longueur d'onde de 340 nm et à 37°C.
Le changement de taux évalue l'activité enzymatique selon Bergmeyer et al. méthode.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Ostéocalcine dans le liquide creviculaire gingival (GCF).
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Ostéocalcine dans le GCF, L'évaluation du niveau d'ostéocalcine dans l'échantillon du GCF, à l'aide de kits de test immuno-enzymatique (ELISA) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finlande), est la prochaine étape de l'étude.
Les niveaux d'ostéocalcine sont mesurés en nanogrammes par millilitre (ng/mL) lorsqu'ils sont évalués à l'aide de kits ELISA.
Le principe appliqué dans le kit ELISA de type sandwich est la présence d'une ostéocalcine monoclonale qui s'adsorbe sur le puits du kit puis se lie à l'ostéocalcine (présente dans l'échantillon).
La quantité d'ostéocalcine présente a été évaluée à l'aide de courbes standard basées sur des dilutions et mesurée à l'intensité de couleur de 450 nm.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (IP)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'IP a été réalisée selon O'Leary et al. (1972), cet index précis enregistre la présence de plaque supra-gingivale sur les quatre surfaces dentaires.
Pour ce test, la plaque est révélée à l'aide d'un comprimé révélateur.
et les surfaces colorées autour des marges gingivales ont été enregistrées.
la présence ou l'absence de plaque est enregistrée dans un tableau simple, l'incidence de la plaque dans la cavité buccale est exprimée en pourcentage exact, l'indice maximum est de 100 %, l'indice minimum est de 0 %.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Indice gingival (IG)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'IG a été enregistré selon Loe et Silness (1963), l'index gingival enregistre l'inflammation gingivale en trois grades.
Elle est mesurée sur six dents sélectionnées, sur les sites facial, lingual, mésial et distal.
Les notes vont de 0 à 3. 0 = gencive normale ; pas d'inflammation, pas de décoloration (érythème), pas de saignement.
1 = légère inflammation ; léger érythème, pas de saignement.
2= inflammation modérée ; érythème saignant au sondage.
(le symptôme de saignement comporte un score de 2).
3= inflammation sévère, érythème et gonflement sévères, tendance aux saignements spontanés.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'examen de la PPD a été réalisé à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La PPD a été mesurée en 6 points autour de chaque dent mésio-buccale (MB), médio-buccale (B), disto-buccale (DB), mésio-linguale (ML), médio-linguale (L) et distolinguale (DL). La sonde parodontale UNC-15 mesure 15 mm, un PPD de 5 mm ou plus a été enregistré. |
référence, 6 mois, 12 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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L'examen du CAL a été réalisé à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL a été mesuré en 6 points autour de chaque dent mésio-buccale (MB), médio-buccale (B), disto-buccale (DB), mésio-linguale (ML), médio-linguale (L) et distolinguale (DL). La sonde parodontale UNC-15 mesure 15 mm, un CAL de 1 mm ou plus a été enregistré. |
référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HElDessouky
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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