Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av periodontitt hos menopausale pasienter

8. februar 2024 oppdatert av: Hadir F. El-Dessouky

Ikke-kirurgisk behandling av periodontitt hos menopausale pasienter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av flerumettede fettsyrer (PUFA) [omega-3] som en tilleggsbehandling til scaling og rotplaning for kvinner i overgangsalderen med periodontitt versus scaling og rot alene som en ikke-kirurgisk behandling.

. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• å undersøke effekten av systemisk administrering av Omega-3-fettsyrer i tillegg til SRP på kliniske periodontale parametere og GCF-nivåer av osteokalsin og AST hos kvinner i overgangsalderen.

Deltakerne vil gi * myke gelatinkapsler som inneholder PUFA som skal konsumeres direkte én gang daglig i 12 måneder sammen med ikke-kirurgisk behandling (gruppe2)

** en myk gelatinkapsel som inneholder olivenolje som skal konsumeres direkte én gang daglig i 12 måneder sammen med ikke-kirurgisk behandling (gruppe1)

Forskere vil sammenligne gruppe 1 med gruppe 2 for å se om PUFA har effekt på kliniske periodontale parametere og GCF-nivåer av osteokalsin og AST hos kvinner i overgangsalderen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopause er vanligvis ledsaget av betydelige systemiske og orale manifestasjoner, inkludert hormonelle endringer og økt mottakelighet for periodontal sykdom, som kan involvere inflammatoriske biomarkører som aspartataminotransferase (AST) og osteokalsin i tannkjøttskrevikulær væske (GCF). Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av regelmessig inokulering av flerumettede fettsyrer (PUFA) som en tilleggsbehandling for periodontitt hos kvinner i overgangsalderen.

Metoder: Tjue eldre kvinner med kronisk periodontitt ble delt jevnt inn i to grupper ved tilfeldig tildeling. Pasienter i gruppe II (forskningsgruppen) fikk myke gelatinkapsler som inneholdt PUFA som skulle konsumeres direkte én gang daglig i 12 måneder, i motsetning til gruppe I (kontrollgruppen), som fikk myke gelatinkapsler som inneholdt litt olivenolje (placebo) . Skalering og rotplanlegging (SRP) ble brukt for å adressere periodontal sykdom i alle tilfeller.

Ved baseline, seks og tolv måneder etter behandling, vil kliniske indikatorer og AST- og osteokalsinmengder i GCF bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
        • King Abdul Aziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert som; pasienter med periodontitt
  • tilstedeværelse av minimum 6 tenner i munnen
  • minst 3 periodontale steder med sonderingslommedybde mer eller lik 5 mm
  • kvinner som har gått i overgangsalder i minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som lider av noen systemisk lidelse som kan påvirke periodontale vev som; Diabetes mellitus, immunforstyrrelser, ..
  • anemiske pasienter
  • røykere
  • pasienter som tar NSAIDs, kosttilskudd, antibiotika har regelmessig brukt munnvann i løpet av de siste 3 månedene
  • deltakere i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 2 flerumettede fettsyrer

intervensjon: systemisk administrering av 1000 mg flerumettede fettsyrer. tas en gang daglig med måltider i 12 måneder

pasienter behandlet med avskalling og rotplaning og oral systemisk administrering av Omega-3-fettsyrer, en myk gelatinøs kapsel som inneholder 1000 mg flerumettede fettsyrer (PUFA)
Legemiddel: Flerumettede fettsyrer
1000mg omega-3 fettsyrer tatt en gang daglig med måltider i 12 måneder
Andre navn:
  • omega-3 fettsyrer
Sham-komparator: gruppe 1 kontroll
kontrollgruppe, pasienter behandlet med avskalling og rothøvling og en oral myk gelatinøs kapsel som inneholder olivenolje som skal tas en gang daglig med måltider i 12 måneder
Kosttilskudd: oliven olje
1000mg olivenolje tatt en gang daglig med måltider i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aspartat aminotransferase (AST) i gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
AST i GCF vil bli målt i 20 deltakere, evaluering av AST i innsamlet GCF. Vurderingen ble gjort ved hjelp av VITROS Dry Technology 60 Chemistry System som kan gi nøyaktige resultater ved å bruke selv svært små mengder GCF (~10 µl). Prinsippet bak testen er å evaluere den enzymatiske aktiviteten til AST for å omdanne aminogruppen til aspartater der oksidasjonsprosessen av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD) + hydrogen (H) (NADH+). Denne aktiviteten måles ved reflektansspektrofotometri ved 340 nm bølgelengde og 37°C. Endringen i hastighet vurderer den enzymatiske aktiviteten i henhold til Bergmeyer et al. metode.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Osteocalcin i gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Osteocalcin i GCF, Evalueringen av nivået av osteocalcin i GCF-prøven, ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalysesett (ELISA) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finland), er neste trinn i studien. Osteokalsinnivåene måles i nanogram per milliliter (ng/ml) når de vurderes ved bruk av ELISA-sett. Prinsippet som brukes i sandwich-type ELISA-settet er tilstedeværelsen av et monoklonalt osteokalsin som adsorberes på brønnen i settet og deretter bindes til osteokalsinet (tilstede i prøven). Mengden osteokalsin tilstede ble vurdert ved bruk av standardkurver basert på fortynninger og målt ved fargeintensiteten på 450 nm.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
PI ble utført i henhold til O'Leary et al. (1972), registrerer denne nøyaktige indeksen tilstedeværelsen av supra-gingival plakk på alle fire tannoverflater. For denne testen avsløres plakket ved å bruke en avslørende tablett. og de fargede overflatene rundt tannkjøttkantene ble registrert. tilstedeværelse eller fravær av plakk er registrert i et enkelt diagram, plakkforekomsten i munnhulen er uttrykt som en nøyaktig prosentandel, maksimal indeks er 100 %, minimumsindeks er 0 %.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
GI ble registrert i henhold til Loe og Silness (1963), gingivalindeksen registrerer gingivalbetennelse i tre grader. Det måles på seks utvalgte tenner, på ansikts-, lingual-, mesial- og distale steder. Karakterene varierer fra 0-3. 0= normal gingiva; ingen betennelse, ingen misfarging (erytem), ingen blødning. 1= mild betennelse; lett erytem, ​​ingen blødning. 2= ​​moderat betennelse; erytem blødning ved sondering. (symptomet på blødning omfatter en score på 2). 3= alvorlig betennelse, alvorlig erytem og hevelse, tendens til spontan blødning.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Undersøkelsen av PPD ble utført ved bruk av en UNC-15 periodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PPD ble målt ved 6 punkter rundt hver tann Mesiobukkal (MB), midbukkal (B), distobukkal (DB), mesiolingual (ML), midlingual (L) og distolingual (DL).

UNC-15 periodontal sonde måler 15 mm, PPD på 5 mm eller mer ble registrert.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Undersøkelsen av CAL ble utført ved bruk av en UNC-15 periodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL ble målt ved 6 punkter rundt hver tann Mesiobukkal (MB), midbukkal (B), distobukkal (DB), mesiolingual (ML), midlingual (L) og distolingual (DL).

UNC-15 periodontal sonde måler 15 mm, CAL på 1 mm eller mer ble registrert.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadir F. El-Dessouky

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HElDessouky

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD som skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Flerumettede fettsyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere