Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della parodontite nei pazienti in menopausa

8 febbraio 2024 aggiornato da: Hadir F. El-Dessouky

Trattamento non chirurgico della parodontite nei pazienti in menopausa

L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare l’efficacia degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) [omega-3] come trattamento aggiuntivo al ridimensionamento e alla levigatura radicolare per le donne in menopausa con parodontite rispetto al ridimensionamento e alla levigatura radicolare da soli come trattamento non chirurgico.

. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• studiare l'effetto della somministrazione sistemica di acidi grassi Omega-3 in aggiunta all'SRP sui parametri clinici parodontali e sui livelli GCF di osteocalcina e AST nelle donne in menopausa.

Ai partecipanti verrà fornita * una capsula di gelatina molle contenente PUFA da consumare direttamente una volta al giorno per 12 mesi insieme al trattamento non chirurgico (gruppo2)

** una capsula di gelatina molle contenente olio d'oliva da consumare direttamente una volta al giorno per 12 mesi insieme al trattamento non chirurgico (gruppo 1)

I ricercatori confronteranno il gruppo 1 con il gruppo 2 per vedere se i PUFA hanno un effetto sui parametri clinici parodontali e sui livelli GCF di osteocalcina e AST nelle donne in menopausa. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La menopausa è tipicamente accompagnata da significative manifestazioni sistemiche e orali, inclusi cambiamenti ormonali e una maggiore suscettibilità alla malattia parodontale, che possono coinvolgere biomarcatori infiammatori come l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'osteocalcina nel fluido gengivale crevicolare (GCF). Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'inoculazione regolare di acidi grassi polinsaturi (PUFA) come trattamento aggiuntivo per la parodontite delle donne in menopausa.

Metodi: Venti donne anziane con parodontite cronica sono state divise equamente in due gruppi mediante assegnazione casuale. Ai pazienti del gruppo II (il gruppo di ricerca) sono state somministrate capsule di gelatina molle contenenti PUFA da consumare direttamente una volta al giorno per 12 mesi, al contrario del gruppo I (il gruppo di controllo), che ha ricevuto capsule di gelatina molle contenenti olio d'oliva (placebo) . Lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) sono stati utilizzati per affrontare la malattia parodontale in tutti i casi.

Al basale, sei e dodici mesi dopo il trattamento, verranno annotati gli indicatori clinici e le quantità di AST e osteocalcina nel GCF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
        • King Abdul Aziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diagnosticati come; pazienti affetti da parodontite
  • presenza di un minimo di 6 denti in bocca
  • almeno 3 siti parodontali con profondità di sondaggio della tasca maggiore o uguale a 5 mm
  • donne in menopausa da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • donne che soffrono di qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe colpire i tessuti parodontali come; Diabete mellito, disturbi immunitari,..
  • pazienti anemici
  • fumatori
  • i pazienti che assumevano FANS, integratori, antibiotici hanno utilizzato regolarmente collutori negli ultimi 3 mesi
  • partecipanti a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acidi grassi polinsaturi del gruppo 2

intervento: somministrazione sistemica di 1000 mg di acidi grassi polinsaturi. da assumere una volta al giorno durante i pasti per 12 mesi

pazienti trattati mediante detartrasi e levigatura radicolare e somministrazione sistemica orale di acidi grassi Omega-3 una capsula molle gelatinosa contenente 1000 mg di acidi grassi polinsaturi (PUFA)
Droga: Acidi grassi polinsaturi
1000 mg di acidi grassi omega-3 assunti una volta al giorno durante i pasti per 12 mesi
Altri nomi:
  • acidi grassi omega-3
Comparatore fittizio: controllo del gruppo 1
gruppo di controllo, pazienti trattati con detartrasi e levigatura radicolare e una capsula orale molle gelatinosa contenente olio d'oliva da assumere una volta al giorno durante i pasti per 12 mesi
Integratore alimentare: olio d'oliva
1000 mg di olio d'oliva da assumere una volta al giorno durante i pasti per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aspartato aminotransferasi (AST) nel fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
L'AST nel GCF sarà misurato in 20 partecipanti, valutazione dell'AST nel GCF raccolto. La valutazione è stata effettuata utilizzando il sistema chimico VITROS Dry Technology 60 che può fornire risultati accurati utilizzando anche quantità molto piccole di GCF (~10 µl). Il principio alla base del test è valutare l'attività enzimatica dell'AST per convertire il gruppo amminico degli aspartati dove avviene il processo di ossidazione della nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) + idrogeno (H) (NADH+). Questa attività viene misurata mediante la spettrofotometria di riflettanza alla lunghezza d'onda di 340 nm e a 37°C. La variazione della velocità valuta l'attività enzimatica secondo Bergmeyer et al. metodo.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Osteocalcina nel fluido crevicolare gengivale (GCF).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Osteocalcina in GCF. La valutazione del livello di osteocalcina nel campione GCF, utilizzando kit ELISA (enzima-linked immunosorbent assay) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finlandia), è il passo successivo dello studio. I livelli di osteocalcina vengono misurati in nanogrammi per millilitro (ng/mL) quando valutati utilizzando kit ELISA. Il principio applicato nel kit ELISA tipo sandwich è la presenza di un'osteocalcina monoclonale che viene adsorbita nel pozzetto del kit e poi si lega all'osteocalcina (presente nel campione). La quantità di osteocalcina presente è stata valutata utilizzando curve standard basate su diluizioni e misurata all'intensità del colore di 450 nm.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il PI è stato condotto secondo O'Leary et al. (1972), questo indice preciso registra la presenza di placca sopragengivale su tutte e quattro le superfici dei denti. Per questo test la placca viene rivelata utilizzando una compressa rivelatrice. e sono state registrate le superfici colorate attorno ai margini gengivali. la presenza o assenza di placca viene registrata in un semplice grafico, l'incidenza della placca nel cavo orale è espressa in percentuale esatta, l'indice massimo è 100%, l'indice minimo è 0%.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
L'IG è stato registrato secondo Loe e Silness (1963), l'indice gengivale registra l'infiammazione gengivale in tre gradi. Viene misurato su sei denti selezionati, sui siti facciale, linguale, mesiale e distale. I voti vanno da 0 a 3. 0=gengiva normale; nessuna infiammazione, nessuna decolorazione (eritema), nessun sanguinamento. 1= infiammazione lieve; leggero eritema, nessun sanguinamento. 2=infiammazione moderata; eritema sanguinante al sondaggio. (il sintomo del sanguinamento comprende un punteggio pari a 2). 3= grave infiammazione, grave eritema e gonfiore, tendenza al sanguinamento spontaneo.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

L'esame della PPD è stato condotto utilizzando una sonda parodontale UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La PPD è stata misurata in 6 punti attorno a ciascun dente mesiobuccale (MB), mediobuccale (B), distobuccale (DB), mesiolinguale (ML), mediolinguale (L) e distolinguale (DL).

La sonda parodontale UNC-15 misura 15 mm, è stata registrata una PPD di 5 mm o più.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi

L'esame del CAL è stato condotto utilizzando una sonda parodontale UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL è stato misurato in 6 punti attorno a ciascun dente mesiobuccale (MB), mediobuccale (B), distobuccale (DB), mesiolinguale (ML), mediolinguale (L) e distolinguale (DL).

La sonda parodontale UNC-15 misura 15 mm, è stato registrato CAL di 1 mm o più.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadir F. El-Dessouky

Investigatori

  • Investigatore principale: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HElDessouky

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun IPD da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su Acidi grassi polinsaturi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi