Parodontitis kezelése menopauzás betegeknél
A parodontitis nem műtéti kezelése menopauzás betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) [omega-3] hatékonyságát, mint kiegészítő kezelést a menopauzában lévő, parodontitiszben szenvedő nők bőrkivágásával és gyökérsimításával, szemben a pikkelysömörrel és a gyökérkezeléssel, mint nem sebészeti kezeléssel.
. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• az SRP mellett az Omega-3 zsírsavak szisztémás adagolásának a klinikai parodontális paraméterekre, valamint az osteocalcin és AST GCF szintjére gyakorolt hatásának vizsgálata menopauzás nőkben.
A résztvevők * egy PUFA-t tartalmazó lágyzselatin kapszulát kapnak, amelyet közvetlenül naponta egyszer kell elfogyasztani 12 hónapig, nem műtéti kezeléssel együtt (2. csoport)
** olívaolajat tartalmazó lágyzselatin kapszula, amelyet 12 hónapon keresztül, nem sebészeti kezeléssel együtt, közvetlenül naponta egyszer kell fogyasztani (1. csoport)
A kutatók összehasonlítják az 1. csoportot a 2. csoporttal, hogy megnézzék, hogy a PUFA-k hatással vannak-e a klinikai parodontális paraméterekre, valamint az oszteokalcin és AST GCF-szintjére menopauzás nőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauzát jellemzően jelentős szisztémás és orális megnyilvánulások kísérik, beleértve a hormonális változásokat és a parodontális betegségre való fokozott fogékonyságot, amely magában foglalhatja a gyulladásos biomarkereket, például az aszpartát-aminotranszferázt (AST) és az osteocalcint a gingiva crevicularis folyadékban (GCF). A tanulmány célja, hogy értékelje a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) rendszeres beoltásának hatékonyságát a menopauzás nők parodontitiszének kiegészítő kezeléseként.
Módszerek: Húsz, krónikus parodontitiszben szenvedő idős nőt véletlenszerűen két csoportra osztottunk. A II. csoport (a kutatócsoport) betegek PUFA-kat tartalmazó lágyzselatin kapszulákat kaptak, amelyeket 12 hónapon keresztül közvetlenül fogyasztottak naponta egyszer, szemben az I. csoporttal (kontrollcsoport), akik némi olívaolajat (placebo) tartalmazó lágyzselatin kapszulákat kaptak. . A fogágybetegségek kezelésére minden esetben skálázást és gyökértervezést (SRP) alkalmaztak.
Kiinduláskor, hat és tizenkét hónappal a kezelés után fel kell jegyezni a klinikai mutatókat, valamint az AST és az oszteokalcin mennyiségét a GCF-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia
- King Abdul Aziz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ilyenként diagnosztizált betegek; parodontitis betegek
- legalább 6 fog jelenléte a szájban
- legalább 3 periodontális hely, ahol a szondázási zseb mélysége legalább 5 mm
- legalább egy éve menopauzában szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- nők, akik bármilyen szisztémás rendellenességben szenvednek, amely hatással lehet a parodontális szövetekre, mint pl. Cukorbetegség, immunrendszeri zavarok,..
- vérszegény betegek
- dohányosok
- NSAID-okat, étrend-kiegészítőket, antibiotikumokat szedő betegek rendszeresen használtak szájvizet az elmúlt 3 hónapban
- bármely más klinikai vizsgálat résztvevői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoportba tartozó többszörösen telítetlen zsírsavak
beavatkozás: 1000 mg többszörösen telítetlen zsírsav szisztémás beadása. naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni 12 hónapig 1000 mg többszörösen telítetlen zsírsavat (PUFA-t) tartalmazó lágy zselatinos kapszula pikkelysömörrel és gyökérgyalulással, valamint Omega-3 zsírsavak orális szisztémás adagolásával kezelt betegek |
1000 mg omega-3 zsírsav naponta egyszer étkezés közben 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: csoport 1 kontroll
kontrollcsoport, pikkelyezéssel és gyökérgyalulással kezelt betegek és olívaolajat tartalmazó szájon át szedhető lágyzselatin kapszula, amelyet naponta egyszer étkezés közben kell bevenni 12 hónapig
|
1000 mg olívaolaj naponta egyszer étkezés közben 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aszpartát aminotranszferáz (AST) a gingiva crevicularis folyadékban (GCF).
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az AST-t a GCF-ben 20 résztvevőnél mérik, az AST értékelését az összegyűjtött GCF-ben.
Az értékelés a VITROS Dry Technology 60 Chemistry System segítségével történt, amely még nagyon kis mennyiségű GCF (~10 µl) használatával is pontos eredményeket tud nyújtani.
A teszt alapelve az AST enzimatikus aktivitásának értékelése az aszpartátok aminocsoportjainak átalakítására, ahol a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) + hidrogén (H) (NADH+) oxidációs folyamata történik.
Ezt az aktivitást reflektancia spektrofotometriával mérjük 340 nm hullámhosszon és 37 °C-on.
A sebesség változása az enzimaktivitást értékeli Bergmeyer és munkatársai szerint. módszer.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Osteocalcin a gingiva crevicularis folyadékban (GCF).
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Osteokalcin a GCF-ben. A vizsgálat következő lépése az oszteokalcin szintjének értékelése a GCF-mintában, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kitekkel (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finnország).
Az oszteokalcinszinteket nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérjük, ha ELISA készlettel értékeljük.
A szendvics típusú ELISA kitben alkalmazott elv egy monoklonális oszteokalcin jelenléte, amely a készlet üregébe adszorbeálódik, majd megköti a mintában jelenlévő oszteokalcint.
A jelenlévő oszteokalcin mennyiségét hígításokon alapuló standard görbék segítségével határoztuk meg, és 450 nm-es színintenzitáson mértük.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A PI-t O'Leary és munkatársai szerint végeztük. (1972) szerint ez a pontos index rögzíti a szupra-gingivális plakk jelenlétét mind a négy fogfelületen.
Ehhez a teszthez a plakkot egy feltáró tabletta segítségével mutatjuk be.
és a fogínyszélek körüli foltos felületeket rögzítettük.
a plakk meglétét vagy hiányát egy egyszerű diagramon rögzítjük, a plakk előfordulási gyakoriságát a szájüregben pontos százalékban fejezzük ki, maximális index 100%, minimális index 0%.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Gingiva index (GI)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A GI-t Loe és Silness (1963) szerint rögzítették, a fogínyindex három fokozatban rögzíti a fogínygyulladást.
Hat kiválasztott fogon, arc-, nyelvi, meziális és disztális helyen mérik.
Az osztályzatok 0-3. 0 = normál fogíny; nincs gyulladás, nincs elszíneződés (erythema), nincs vérzés.
1 = enyhe gyulladás; enyhe bőrpír, nincs vérzés.
2= mérsékelt gyulladás; erythema vérzés szondázáskor.
(a vérzés tünete 2-es pontszámot jelent).
3 = súlyos gyulladás, súlyos bőrpír és duzzanat, spontán vérzésre való hajlam.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A PPD vizsgálatát UNC-15 periodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük. A PPD-t az egyes fogak körül 6 ponton mértük: Mesiobuccalis (MB), midbuccalis (B), Distobuccalis (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) és Distolingual (DL). Az UNC-15 periodontális szonda mérete 15 mm, a PPD 5 mm vagy annál nagyobb volt. |
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A CAL vizsgálatát UNC-15 periodontális szondával (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) végeztük. A CAL-t az egyes fogak körül 6 ponton mértük: Mesiobuccalis (MB), midbuccalis (B), Distobuccalis (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) és Distolingual (DL). Az UNC-15 periodontális szonda mérete 15 mm, a CAL 1 mm vagy annál nagyobb volt. |
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HElDessouky
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .