Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af paradentose hos menopausale patienter

8. februar 2024 opdateret af: Hadir F. El-Dessouky

Ikke-kirurgisk behandling af paradentose hos menopausale patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​polyumættede fedtsyrer (PUFA'er) [omega-3] som en supplerende behandling til skældannelse og rodplaning for kvinder i overgangsalderen med paradentose versus skældannelse og rod alene som en ikke-kirurgisk behandling.

. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• at undersøge effekten af ​​systemisk administration af Omega-3 fedtsyrer ud over SRP på kliniske parodontale parametre og GCF-niveauer af osteocalcin og AST hos kvinder i overgangsalderen.

Deltagerne vil give * bløde gelatinekapsler indeholdende PUFA'er, der skal indtages direkte en gang dagligt i 12 måneder sammen med ikke-kirurgisk behandling (gruppe2)

** en blød gelatinekapsel indeholdende olivenolie, der skal indtages direkte én gang dagligt i 12 måneder sammen med ikke-kirurgisk behandling (gruppe1)

Forskere vil sammenligne gruppe 1 med gruppe 2 for at se, om PUFA'er har en effekt på kliniske parodontale parametre og GCF-niveauer af osteocalcin og AST hos kvinder i overgangsalderen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er typisk ledsaget af betydelige systemiske og orale manifestationer, herunder hormonelle ændringer og øget modtagelighed for paradentose, som kan involvere inflammatoriske biomarkører som aspartataminotransferase (AST) og osteocalcin i tandkødscrevikulær væske (GCF). Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​regelmæssig podning af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) som en supplerende behandling for overgangsalderens kvinders paradentose.

Metoder: Tyve ældre kvinder med kronisk paradentose blev delt ligeligt i to grupper ved tilfældig tildeling. Patienter i gruppe II (forskningsgruppen) fik bløde gelatinekapsler indeholdende PUFA'er, der skulle indtages direkte én gang dagligt i 12 måneder, i modsætning til gruppe I (kontrolgruppen), som fik bløde gelatinekapsler indeholdende lidt olivenolie (placebo) . Skalering og rodplanlægning (SRP) blev brugt til at behandle paradentose i alle tilfælde.

Ved baseline, seks og tolv måneder efter behandling, vil kliniske indikatorer og AST- og osteocalcinmængder i GCF blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien
        • King Abdul Aziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret som; paradentosepatienter
  • tilstedeværelse af minimum 6 tænder i munden
  • mindst 3 parodontale steder med sonderingslommedybde mere eller lig med 5 mm
  • kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der lider af enhver systemisk lidelse, der kan påvirke parodontale væv såsom; Diabetes mellitus, immunforstyrrelser, ..
  • anæmiske patienter
  • rygere
  • patienter, der tager NSAID'er, kosttilskud, antibiotika, har regelmæssigt brugt mundskyllevand inden for de sidste 3 måneder
  • deltagere i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 2 flerumættede fedtsyrer

intervention: systemisk administration af 1000 mg flerumættede fedtsyrer. skal tages en gang dagligt med måltider i 12 måneder

patienter behandlet med skæl og rodplaning og oral systemisk administration af Omega-3 fedtsyrer, en blød gelatinøs kapsel indeholdende 1000 mg flerumættede fedtsyrer (PUFA'er)
Medicin: Flerumættede fedtsyrer
1000mg omega-3 fedtsyrer taget en gang dagligt med måltider i 12 måneder
Andre navne:
  • omega-3 fedtsyrer
Sham-komparator: gruppe 1 kontrol
kontrolgruppe, patienter behandlet med skæl og rodplaning og en oral blød gelatinøs kapsel indeholdende olivenolie, der skal tages en gang dagligt med måltider i 12 måneder
Kosttilskud: olivenolie
1000mg olivenolie taget en gang dagligt med måltider i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aspartat aminotransferase (AST) i gingival crevicular væske (GCF).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
AST i GCF vil blive målt i 20 deltagere, evaluering af AST i den indsamlede GCF. Vurderingen blev udført ved hjælp af VITROS Dry Technology 60 Chemistry System, som kan give nøjagtige resultater ved brug af selv meget små mængder GCF (~10 µl). Princippet bag testen er at evaluere den enzymatiske aktivitet af AST til at omdanne aminogruppen af ​​aspartater, hvor oxidationsprocessen af ​​nikotinamid adenindinukleotid (NAD) + hydrogen (H) (NADH+). Denne aktivitet måles ved reflektansspektrofotometri ved 340 nm bølgelængde og 37°C. Ændringen i hastigheden vurderer den enzymatiske aktivitet ifølge Bergmeyer et al. metode.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Osteocalcin i gingival crevicular væske (GCF).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Osteocalcin i GCF, Evalueringen af ​​niveauet af osteocalcin i GCF-prøven ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finland), er det næste trin i undersøgelsen. Osteocalcinniveauerne måles i nanogram pr. milliliter (ng/mL), når de vurderes ved hjælp af ELISA-sæt. Princippet anvendt i sandwich-type ELISA-kittet er tilstedeværelsen af ​​et monoklonalt osteocalcin, som adsorberes på kittets brønd og derefter binder til osteocalcinet (til stede i prøven). Mængden af ​​tilstedeværende osteocalcin blev vurderet under anvendelse af standardkurver baseret på fortyndinger og målt ved farveintensiteten på 450 nm.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
PI blev udført ifølge O'Leary et al. (1972) registrerer dette præcise indeks tilstedeværelsen af ​​supra-gingival plak på alle fire tandoverflader. Til denne test beskrives pladen under anvendelse af en afslørende tablet. og de farvede overflader omkring tandkødsrandene blev registreret. tilstedeværelsen eller fraværet af plak registreres i et simpelt diagram, plakforekomsten i mundhulen er udtrykt som en nøjagtig procentdel, maksimalt indeks er 100%, minimumsindeks er 0%.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
GI blev registreret ifølge Loe og Silness (1963), tandkødsindekset registrerer gingival inflammation i tre grader. Det måles på seks udvalgte tænder, på ansigts-, lingual-, mesiale og distale steder. Karaktererne går fra 0-3. 0 = normal gingiva; ingen betændelse, ingen misfarvning (erytem), ingen blødning. 1= mild betændelse; let erytem, ​​ingen blødning. 2= ​​moderat inflammation; erytem blødning ved sondering. (symptomet på blødning omfatter en score på 2). 3= svær betændelse, alvorlig erytem og hævelse, tendens til spontan blødning.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Undersøgelsen af ​​PPD blev udført under anvendelse af en UNC-15 periodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PPD blev målt ved 6 punkter omkring hver tand Mesiobuccal (MB), midbuccal (B), Distobuccal (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) og disstolingual (DL).

UNC-15 parodontale sonde måler 15 mm, PPD på 5 mm eller mere blev registreret.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder

Undersøgelsen af ​​CAL blev udført under anvendelse af en UNC-15 periodontal probe (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL blev målt ved 6 punkter omkring hver tand Mesiobukcal (MB), midbuccal (B), Distobuccal (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) og Distolingual (DL).

UNC-15 parodontale sonde måler 15 mm, CAL på 1 mm eller mere blev registreret.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadir F. El-Dessouky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HElDessouky

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD skal deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Flerumættede fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner