Tratamiento de la periodontitis en pacientes menopáusicas
Tratamiento no quirúrgico de la periodontitis en pacientes menopáusicas
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) [omega-3] como tratamiento complementario al raspado y alisado radicular para mujeres menopáusicas con periodontitis versus raspado y raíz sola como tratamiento no quirúrgico.
. La principal pregunta que pretende responder es:
• investigar el efecto de la administración sistémica de ácidos grasos Omega-3 además de SRP sobre los parámetros periodontales clínicos y los niveles de GCF de osteocalcina y AST en mujeres menopáusicas.
Los participantes recibirán * cápsulas de gelatina blanda que contienen PUFA para consumir directamente una vez al día durante 12 meses junto con un tratamiento no quirúrgico (grupo 2)
** cápsulas de gelatina blanda que contienen aceite de oliva para consumir directamente una vez al día durante 12 meses junto con tratamiento no quirúrgico (grupo 1)
Los investigadores compararán el grupo 1 con el grupo 2 para ver si los PUFA tienen un efecto sobre los parámetros periodontales clínicos y los niveles de GCF de osteocalcina y AST en mujeres menopáusicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia suele ir acompañada de importantes manifestaciones orales y sistémicas, incluidos cambios hormonales y una mayor susceptibilidad a la enfermedad periodontal, que pueden implicar biomarcadores inflamatorios como la aspartato aminotransferasa (AST) y la osteocalcina en el líquido crevicular gingival (GCF). El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inoculación regular de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) como tratamiento complementario para la periodontitis de mujeres menopáusicas.
Métodos: Veinte mujeres ancianas con periodontitis crónica se dividieron en dos grupos mediante asignación aleatoria. Los pacientes del grupo II (el grupo de investigación) recibieron cápsulas de gelatina blanda que contenían AGPI para consumir directamente una vez al día durante 12 meses, a diferencia del grupo I (el grupo de control), que recibió cápsulas de gelatina blanda que contenían algo de aceite de oliva (placebo). . En todos los casos se utilizó raspado y alisado radicular (SRP) para abordar la enfermedad periodontal.
Al inicio, seis y doce meses después del tratamiento, se anotarán los indicadores clínicos y las cantidades de AST y osteocalcina en el GCF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudita
- King Abdul Aziz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados como; pacientes con periodontitis
- Presencia de un mínimo de 6 dientes en la boca.
- al menos 3 sitios periodontales con una profundidad de bolsa de sondaje mayor o igual a 5 mm
- mujeres que experimentan menopausia durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- mujeres que padecen algún trastorno sistémico que pueda afectar los tejidos periodontales como; Diabetes mellitus, trastornos inmunológicos,..
- pacientes anémicos
- fumadores
- Los pacientes que toman AINE, suplementos y antibióticos utilizaron regularmente enjuagues bucales en los últimos 3 meses.
- participantes en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácidos grasos poliinsaturados del grupo 2.
Intervención: administración sistémica de 1000 mg de ácidos grasos poliinsaturados. tomar una vez al día con las comidas durante 12 meses Pacientes tratados mediante raspado y alisado radicular y administración sistémica oral de ácidos grasos Omega-3, una cápsula gelatinosa blanda que contiene 1000 mg de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA). |
1000 mg de ácidos grasos omega-3 una vez al día con las comidas durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador falso: control grupo 1
grupo de control, pacientes tratados mediante raspado y alisado radicular y una cápsula gelatinosa blanda oral que contiene aceite de oliva que se toma una vez al día con las comidas durante 12 meses
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1000 mg de aceite de oliva una vez al día con las comidas durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aspartato aminotransferasa (AST) en el líquido crevicular gingival (GCF).
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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La AST en GCF se medirá en 20 participantes, evaluación de AST en el GCF recopilado.
La evaluación se realizó utilizando el sistema químico VITROS Dry Technology 60, que puede proporcionar resultados precisos incluso utilizando cantidades muy pequeñas de GCF (~10 µl).
El principio detrás de la prueba es evaluar la actividad enzimática de AST para convertir el grupo amino de los aspartatos donde ocurre el proceso de oxidación de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) + hidrógeno (H) (NADH+).
Esta actividad se mide mediante espectrofotometría de reflectancia a una longitud de onda de 340 nm y 37 °C.
El cambio en la tasa evalúa la actividad enzimática según Bergmeyer et al. método.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Osteocalcina en líquido crevicular gingival (GCF).
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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Osteocalcina en GCF. La evaluación del nivel de osteocalcina en la muestra de GCF, utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finlandia), es el siguiente paso del estudio.
Los niveles de osteocalcina se miden en nanogramos por mililitro (ng/ml) cuando se evalúan mediante kits ELISA.
El principio aplicado en el kit ELISA tipo sándwich es la presencia de una osteocalcina monoclonal que se adsorbe en el pocillo del kit y luego se une a la osteocalcina (presente en la muestra).
La cantidad de osteocalcina presente se evaluó utilizando curvas estándar basadas en diluciones y se midió con una intensidad de color de 450 nm.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El IP se realizó según O'Leary et al. (1972), este índice preciso registra la presencia de placa supragingival en las cuatro superficies dentales.
Para esta prueba, la placa se revela utilizando una tableta reveladora.
y se registraron las superficies teñidas alrededor de los márgenes gingivales.
la presencia o ausencia de placa se registra en un gráfico simple, la incidencia de placa en la cavidad bucal se expresa como un porcentaje exacto, el índice máximo es 100%, el índice mínimo es 0%.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El GI se registró según Loe y Silness (1963), el índice gingival registra la inflamación gingival en tres grados.
Se mide en seis dientes seleccionados, en las zonas vestibular, lingual, mesial y distal.
Las calificaciones van de 0 a 3. 0= encía normal; sin inflamación, sin decoloración (eritema), sin sangrado.
1= inflamación leve; ligero eritema, sin sangrado.
2= inflamación moderada; eritema sangrante al sondaje.
(el síntoma de sangrado comprende una puntuación de 2).
3= inflamación severa, eritema e hinchazón severos, tendencia al sangrado espontáneo.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
El examen de PPD se realizó utilizando una sonda periodontal UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). La PPD se midió en 6 puntos alrededor de cada diente mesiobucal (MB), mediobucal (B), distobucal (DB), mesiolingual (ML), mediolingual (L) y distolingual (DL). La sonda periodontal UNC-15 mide 15 mm y se registraron PPD de 5 mm o más. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
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El examen de CAL se realizó utilizando una sonda periodontal UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). El CAL se midió en 6 puntos alrededor de cada diente mesiobucal (MB), mediobucal (B), distobucal (DB), mesiolingual (ML), mediolingual (L) y distolingual (DL). La sonda periodontal UNC-15 mide 15 mm, se registraron CAL de 1 mm o más. |
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HElDessouky
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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