更年期患者牙周炎的治疗
更年期患者牙周炎的非手术治疗
该临床试验的目的是比较多不饱和脂肪酸 (PUFA) [omega-3] 作为牙周炎绝经期女性洗牙和根面平整的辅助治疗与单独洗牙和根面平整作为非手术治疗的有效性。
。它旨在回答的主要问题是：
• 研究除SRP 之外全身施用Omega-3 脂肪酸对绝经期妇女临床牙周参数以及骨钙素和AST 的GCF 水平的影响。
参与者将获得 * 含有 PUFA 的软明胶胶囊，每天直接食用一次，持续 12 个月，同时进行非手术治疗（第 2 组）
** 含有橄榄油的软明胶胶囊，每天直接食用一次，持续 12 个月，同时进行非手术治疗（第 1 组）
研究人员将比较第 1 组和第 2 组，看看 PUFA 是否对绝经期女性的临床牙周参数以及骨钙素和 AST 的 GCF 水平有影响。 。
研究概览
详细说明
更年期通常伴随着显着的全身和口腔表现，包括激素变化和对牙周病的易感性增加，这可能涉及龈沟液（GCF）中的天冬氨酸转氨酶（AST）和骨钙素等炎症生物标志物。 该研究旨在评估定期接种多不饱和脂肪酸（PUFA）作为辅助治疗更年期女性牙周炎的有效性。
方法：将 20 名患有慢性牙周炎的老年女性随机分为两组。 II 组（研究组）的患者服用含有 PUFA 的软明胶胶囊，每天直接食用一次，持续 12 个月，而 I 组（对照组）则服用含有一些橄榄油的软明胶胶囊（安慰剂） 。 所有病例均采用洗牙和根面平整术 (SRP) 来解决牙周疾病。
在基线、治疗后 6 个月和 12 个月时，将记录临床指标以及 GCF 中 AST 和骨钙素的含量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Makkah
-
Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯
- King Abdul Aziz University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为；牙周炎患者
- 口腔中至少有 6 颗牙齿
- 至少 3 个牙周部位探查袋深度大于或等于 5 毫米
- 女性经历更年期至少一年
排除标准：
- 患有任何可能影响牙周组织的系统性疾病的女性，例如；糖尿病、免疫紊乱、..
- 贫血患者
- 吸烟者
- 过去 3 个月内经常服用 NSAIDs、补充剂、抗生素的患者经常使用漱口水
- 任何其他临床试验的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 族多不饱和脂肪酸
干预：全身给予1000毫克多不饱和脂肪酸。 每日一次，随餐服用，持续 12 个月 通过洗牙、根面平整术和口服全身性 Omega-3 脂肪酸治疗的患者，含 1000 毫克多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的软胶囊 |
每日一次，随餐服用 1000 毫克 omega-3 脂肪酸，持续 12 个月
其他名称：
|
|
假比较器：第 1 组控制
对照组，患者接受洗牙和根面平整治疗，并口服含橄榄油软胶囊，每天一次，随餐服用，持续 12 个月
|
每天一次，随餐服用 1000 毫克橄榄油，持续 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
龈沟液（GCF）中的天冬氨酸转氨酶（AST）。
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
GCF 中的 AST 将在 20 名参与者中进行测量，对收集的 GCF 中的 AST 进行评估。
该评估是使用 VITROS Dry Technology 60 化学系统完成的，该系统甚至可以使用极少量的 GCF（约 10 µl）提供准确的结果。
测试背后的原理是评估 AST 转化天冬氨酸氨基的酶活性，其中烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) + 氢 (H) (NADH+) 的氧化过程。
该活性通过反射分光光度法在 340nm 波长和 37°C 下测量。
根据 Bergmeyer 等人的说法，速率的变化评估了酶活性。方法。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
龈沟液（GCF）中的骨钙素。
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
GCF 中的骨钙素，研究的下一步是使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒（Ani Biotech Oy，AvioBion，芬兰）评估 GCF 样品中的骨钙素水平。
使用 ELISA 试剂盒评估时，骨钙素水平以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位进行测量。
夹心型 ELISA 试剂盒应用的原理是存在单克隆骨钙素，该单克隆骨钙素被吸附到试剂盒的孔上，然后与骨钙素（存在于样品中）结合。
使用基于稀释度的标准曲线评估存在的骨钙素的量并在450nm的颜色强度下测量。
|
基线、6 个月、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑指数 (PI)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
PI 是根据 O'Leary 等人进行的。 (1972)，这个精确的指数记录了所有四个牙齿表面上龈上菌斑的存在。
对于该测试，使用显示片剂来公开斑块。
并记录牙龈边缘周围的染色表面。
牙菌斑的存在与否被记录在一个简单的图表中，口腔中牙菌斑的发生率以精确的百分比表示，最大指数为100%，最小指数为0%。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
牙龈指数（GI）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
GI是根据Loe和Silness(1963)记录的，牙龈指数记录了牙龈炎症的三个等级。
它是在六颗选定的牙齿上进行测量，包括面部、舌侧、近中和远中部位。
等级范围为 0-3。 0=正常牙龈；无炎症、无变色（红斑）、无出血。
1=轻度炎症；轻微红斑，无出血。
2=中度炎症；探诊时出现红斑出血。
(出血症状评分为2)。
3=严重炎症、严重红斑和肿胀、自发出血倾向。
|
基线、6 个月、12 个月
|
|
探测口袋深度 (PPD)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
PPD 检查使用 UNC-15 牙周探针（UNC-15，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行。 PPD 在每颗牙齿周围的 6 个点进行测量 近颊侧 (MB)、中颊侧 (B)、远颊侧 (DB)、近舌侧 (ML)、中舌侧 (L) 和远侧舌侧 (DL)。 UNC-15 牙周探针尺寸为 15 毫米，记录的 PPD 为 5 毫米或以上。 |
基线、6 个月、12 个月
|
|
临床依恋级别 (CAL)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
|
使用UNC-15牙周探针（UNC-15，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行CAL检查。 CAL 在每颗牙齿周围的 6 个点进行测量 近颊 (MB)、中颊 (B)、远颊 (DB)、近舌 (ML)、中舌 (L) 和远舌 (DL)。 UNC-15 牙周探针尺寸为 15mm，记录 CAL 为 1mm 或以上。 |
基线、6 个月、12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ELDESSOUKY、King Abdulaziz University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.