Leczenie zapalenia przyzębia u pacjentów w okresie menopauzy
Niechirurgiczne leczenie zapalenia przyzębia u pacjentów w okresie menopauzy
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) [omega-3] jako leczenia wspomagającego skaling i planowanie korzeni u kobiet w okresie menopauzy z zapaleniem przyzębia w porównaniu ze skalingiem i samym korzeniem w leczeniu niechirurgicznym.
. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• zbadanie wpływu ogólnoustrojowego podawania kwasów tłuszczowych Omega-3 jako dodatku do SRP na kliniczne parametry przyzębia i poziomy GCF osteokalcyny i AST u kobiet w okresie menopauzy.
Uczestnicy otrzymają * miękkie kapsułki żelatynowe zawierające PUFA do bezpośredniego spożycia raz dziennie przez 12 miesięcy wraz z leczeniem niechirurgicznym (grupa 2)
** miękkie kapsułki żelatynowe zawierające oliwę z oliwek do bezpośredniego spożycia raz dziennie przez 12 miesięcy wraz z leczeniem niechirurgicznym (grupa 1)
Naukowcy porównają grupę 1 z grupą 2, aby sprawdzić, czy PUFA mają wpływ na kliniczne parametry przyzębia oraz poziomy GCF osteokalcyny i AST u kobiet w okresie menopauzy. .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauzie zazwyczaj towarzyszą istotne objawy ogólnoustrojowe i jamy ustnej, w tym zmiany hormonalne i zwiększona podatność na choroby przyzębia, które mogą obejmować biomarkery zapalne, takie jak aminotransferaza asparaginianowa (AST) i osteokalcyna w płynie dziąsłowym (GCF). Celem badania jest ocena skuteczności regularnego szczepienia wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA) jako leczenia wspomagającego zapalenie przyzębia u kobiet w okresie menopauzy.
Metody: Dwadzieścia starszych kobiet z przewlekłym zapaleniem przyzębia podzielono równomiernie na dwie grupy w drodze losowego przydziału. Pacjentom z grupy II (grupa badawcza) podawano miękkie kapsułki żelatynowe zawierające PUFA do bezpośredniego spożycia raz dziennie przez 12 miesięcy, w przeciwieństwie do grupy I (grupa kontrolna), która otrzymywała miękkie kapsułki żelatynowe zawierające odrobinę oliwy z oliwek (placebo). . We wszystkich przypadkach w leczeniu chorób przyzębia stosowano skaling i planowanie korzeni (SRP).
Na początku, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu, zostaną odnotowane wskaźniki kliniczne oraz ilości AST i osteokalcyny w GCF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska
- King Abdul Aziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zdiagnozowani jako; pacjentów z zapaleniem przyzębia
- obecność minimum 6 zębów w jamie ustnej
- co najmniej 3 miejsca przyzębia z kieszonką sondującą o głębokości większej lub równej 5 mm
- kobiety przechodzące menopauzę przez co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
- kobiety cierpiące na jakiekolwiek zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na tkanki przyzębia, takie jak; Cukrzyca, zaburzenia odporności,..
- pacjentów z anemią
- palacze
- pacjenci przyjmujący NLPZ, suplementy, antybiotyki regularnie stosowali płyny do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- uczestnikami jakichkolwiek innych badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 2 wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
interwencja: ogólnoustrojowe podanie 1000 mg wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. stosować raz dziennie z posiłkami przez 12 miesięcy pacjenci leczeni skalingiem i planowaniem korzeni oraz doustnym ogólnoustrojowym podawaniem kwasów tłuszczowych Omega-3 miękka kapsułka żelatynowa zawierająca 1000 mg wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) |
1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3 przyjmowanych raz dziennie z posiłkami przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: kontrola grupy 1
grupa kontrolna, pacjenci leczeni skalingiem i wyrównywaniem korzeni oraz doustna miękka kapsułka żelatynowa zawierająca oliwę z oliwek do przyjmowania raz dziennie z posiłkami przez 12 miesięcy
|
1000 mg oliwy z oliwek przyjmowane raz dziennie z posiłkami przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aminotransferaza asparaginianowa (AST) w płynie dziąsłowym (GCF).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
AST w GCF zostanie zmierzona u 20 uczestników, ocena AST w zebranym GCF.
Oceny dokonano przy użyciu systemu chemicznego VITROS Dry Technology 60, który może zapewnić dokładne wyniki przy użyciu nawet bardzo małych ilości GCF (~10 µl).
Zasadą testu jest ocena aktywności enzymatycznej AST w konwersji grupy aminowej asparaginianów w procesie utleniania dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) + wodór (H) (NADH+).
Aktywność tę mierzy się za pomocą spektrofotometrii odbicia przy długości fali 340 nm i temperaturze 37°C.
Zmiana szybkości pozwala ocenić aktywność enzymatyczną według Bergmeyera i in. metoda.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Osteokalcyna w płynie dziąsłowym (GCF).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Osteokalcyna w GCF. Kolejnym krokiem w badaniu jest ocena poziomu osteokalcyny w próbce GCF przy użyciu testów enzymatycznych (ELISA) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finlandia).
Poziomy osteokalcyny mierzone są w nanogramach na mililitr (ng/ml) przy użyciu zestawów ELISA.
Zasadą stosowaną w zestawie typu kanapkowego ELISA jest obecność monoklonalnej osteokalcyny, która jest adsorbowana na dołku zestawu, a następnie wiąże się z osteokalcyną (obecną w próbce).
Ilość obecnej osteokalcyny oceniano za pomocą standardowych krzywych opartych na rozcieńczeniach i mierzono przy intensywności koloru 450 nm.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
PI przeprowadzono według O'Leary'ego i in. (1972) ten precyzyjny wskaźnik rejestruje obecność płytki nazębnej naddziąsłowej na wszystkich czterech powierzchniach zębów.
W tym teście płytkę ujawnia się za pomocą tabletki ujawniającej.
i rejestrowano przebarwione powierzchnie wokół brzegów dziąseł.
obecność lub brak płytki rejestruje się na prostym wykresie, częstość występowania płytki nazębnej w jamie ustnej wyraża się w dokładnych procentach, maksymalny wskaźnik wynosi 100%, minimalny wskaźnik wynosi 0%.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
GI mierzono według Loe i Silnessa (1963), wskaźnik dziąseł rejestruje zapalenie dziąseł w trzech stopniach.
Mierzy się go na sześciu wybranych zębach, w okolicy twarzowej, językowej, mezjalnej i dystalnej.
Oceny wahają się od 0-3. 0= dziąsło normalne; bez stanu zapalnego, bez przebarwień (rumień), bez krwawienia.
1= łagodny stan zapalny; lekki rumień, brak krwawienia.
2= umiarkowany stan zapalny; rumień krwawienie podczas sondowania.
(objaw krwawienia obejmuje ocenę 2).
3= ciężkie zapalenie, silny rumień i obrzęk, skłonność do samoistnych krwawień.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do badania PPD wykorzystano sondę periodontologiczną UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PPD mierzono w 6 punktach wokół każdego zęba: mesiopoliczkowego (MB), środkowopoliczkowego (B), dystalno-policzkowego (DB), mesiolingualnego (ML), środkowojęzykowego (L) i dystalnego (DL). Sonda periodontologiczna UNC-15 mierzy 15 mm, zarejestrowano PPD 5 mm lub więcej. |
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do badania CAL wykorzystano sondę periodontologiczną UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL mierzono w 6 punktach wokół każdego zęba: mesiopoliczkowego (MB), środkowopoliczkowego (B), dystalno-policzkowego (DB), mesiolingualnego (ML), środkowojęzykowego (L) i dystalnego (DL). Sonda periodontologiczna UNC-15 mierzyła 15 mm, rejestrowano CAL 1 mm lub więcej. |
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HElDessouky
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan