Behandling av parodontit hos menopausala patienter
Icke-kirurgisk behandling av parodontit hos menopausala patienter
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av fleromättade fettsyror (PUFA) [omega-3] som en tilläggsbehandling till fjällning och rothyvling för kvinnor i klimakteriet med parodontit jämfört med fjällning och enbart rot som en icke-kirurgisk behandling.
. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• att undersöka effekten av systemisk administrering av Omega-3-fettsyror utöver SRP på kliniska parodontala parametrar och GCF-nivåer av osteokalcin och AST hos kvinnor i menopaus.
Deltagarna kommer att ge * en mjuk gelatinkapslar innehållande PUFA som ska konsumeras direkt en gång dagligen i 12 månader tillsammans med icke-kirurgisk behandling (grupp2)
** en mjuk gelatinkapslar innehållande olivolja som ska konsumeras direkt en gång dagligen i 12 månader tillsammans med icke-kirurgisk behandling (grupp1)
Forskare kommer att jämföra grupp 1 med grupp 2 för att se om PUFA har en effekt på kliniska parodontala parametrar och GCF-nivåer av osteokalcin och AST hos kvinnor i klimakteriet. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimakteriet åtföljs vanligtvis av betydande systemiska och orala manifestationer, inklusive hormonella förändringar och ökad känslighet för parodontal sjukdom, vilket kan involvera inflammatoriska biomarkörer som aspartataminotransferas (AST) och osteokalcin i tandköttskrevikularvätska (GCF). Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av regelbunden inokulering av fleromättade fettsyror (PUFA) som en tilläggsbehandling för menopausala kvinnors parodontit.
Metod: Tjugo äldre kvinnor med kronisk parodontit delades upp jämnt i två grupper genom slumpmässig tilldelning. Patienter i grupp II (forskningsgruppen) fick mjuka gelatinkapslar innehållande PUFA som skulle konsumeras direkt en gång dagligen i 12 månader, till skillnad från grupp I (kontrollgruppen), som fick mjuka gelatinkapslar innehållande lite olivolja (placebo) . Skalning och rotplanering (SRP) användes för att ta itu med periodontal sjukdom i alla fall.
Vid baslinjen, sex och tolv månader efter behandling, kommer kliniska indikatorer och ASAT- och osteokalcinmängder i GCF att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudiarabien
- King Abdul Aziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade som; parodontitpatienter
- förekomst av minst 6 tänder i munnen
- minst 3 parodontala ställen med sonderingsfickors djup mer eller lika med 5 mm
- kvinnor som upplever klimakteriet i minst ett år
Exklusions kriterier:
- kvinnor som lider av någon systemisk störning som kan påverka parodontala vävnader såsom; Diabetes mellitus, immunförsvar, ..
- anemiska patienter
- rökare
- patienter som tar NSAID, kosttillskott, antibiotika har regelbundet använt munvatten under de senaste 3 månaderna
- deltagare i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 2 fleromättade fettsyror
intervention: systemisk administrering av 1000 mg fleromättade fettsyror. ska tas en gång dagligen i samband med måltid i 12 månader patienter som behandlas med fjällning och rothyvling och oral systemisk administrering av Omega-3-fettsyror, en mjuk gelatinös kapsel innehållande 1000 mg fleromättade fettsyror (PUFA) |
1000mg omega-3 fettsyror tas en gång dagligen med måltider i 12 månader
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: grupp 1 kontroll
kontrollgrupp, patienter behandlade med fjällning och rothyvling och en oral mjuk gelatinös kapsel innehållande olivolja som ska tas en gång dagligen med måltider i 12 månader
|
1000mg olivolja tas en gång dagligen med måltider i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
aspartataminotransferas (AST) i gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
AST i GCF kommer att mätas i 20 deltagare, utvärdering av AST i den insamlade GCF.
Bedömningen gjordes med VITROS Dry Technology 60 Chemistry System som kan ge exakta resultat med även mycket små mängder GCF (~10 µl).
Principen bakom testet är att utvärdera den enzymatiska aktiviteten av AST för att omvandla aminogruppen av aspartater där oxidationsprocessen av nikotinamid adenindinukleotid (NAD) + väte (H) (NADH+).
Denna aktivitet mäts med reflektansspektrofotometri vid 340 nm våglängd och 37°C.
Förändringen i hastighet bedömer den enzymatiska aktiviteten enligt Bergmeyer et al. metod.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Osteocalcin i gingival crevicular fluid (GCF).
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Osteocalcin i GCF, Utvärderingen av nivån av osteocalcin i GCF-provet, med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyssatser (ELISA) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finland), är nästa steg i studien.
Osteokalcinnivåerna mäts i nanogram per milliliter (ng/ml) när de bedöms med ELISA-kit.
Principen som tillämpas i ELISA-kitet av sandwichtyp är närvaron av ett monoklonalt osteokalcin som adsorberas på kittets brunn och sedan binder till osteokalcinet (finns i provet).
Mängden närvarande osteokalcin bedömdes med användning av standardkurvor baserade på utspädningar och mättes vid färgintensiteten 450 nm.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
PI utfördes enligt O'Leary et al. (1972) registrerar detta exakta index närvaron av supra-gingival plack på alla fyra tandytorna.
För detta test avslöjas placket med användning av en avslöjande tablett.
och de färgade ytorna runt tandköttskanterna registrerades.
närvaron eller frånvaron av plack registreras i ett enkelt diagram, plackförekomsten i munhålan uttrycks som en exakt procent, maximalt index är 100%, lägsta index är 0%.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
GI registrerades enligt Loe och Silness (1963), gingivalindexet registrerar gingivalinflammation i tre grader.
Det mäts på sex utvalda tänder, på ansikts-, lingual-, mesial- och distala ställen.
Betygen sträcker sig från 0-3. 0= normal gingiva; ingen inflammation, ingen missfärgning (erytem), ingen blödning.
1= mild inflammation; lätt erytem, ingen blödning.
2= måttlig inflammation; erytem blöder vid sondering.
(symptomet på blödning omfattar en poäng på 2).
3= allvarlig inflammation, svår erytem och svullnad, tendens till spontan blödning.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Undersökningen av PPD utfördes med användning av en UNC-15 periodontal sond (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PPD mättes vid 6 punkter runt varje tand Mesiobuckal (MB), midbuckal (B), Distobuckal (DB), Mesiolingual (ML), mellanlingual (L) och Distolingual (DL). UNC-15 parodontala sond mäter 15 mm, PPD på 5 mm eller mer registrerades. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Undersökningen av CAL utfördes med användning av en UNC-15 periodontal sond (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL mättes vid 6 punkter runt varje tand Mesiobuckal (MB), midbuckal (B), Distobuckal (DB), Mesiolingual (ML), mellanlingual (L) och Distolingual (DL). UNC-15 parodontala sond mäter 15 mm, CAL på 1 mm eller mer registrerades. |
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HElDessouky
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .