Léčba parodontitidy u pacientek v menopauze
Nechirurgická léčba parodontitidy u pacientek v menopauze
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost polynenasycených mastných kyselin (PUFA) [omega-3] jako doplňkové léčby k odlupování a hoblování kořenů u žen v menopauze s parodontitidou oproti šupinatění a samotným kořenům jako nechirurgické léčbě.
. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• prozkoumat účinek systémového podávání Omega-3 mastných kyselin navíc k SRP na klinické parodontální parametry a hladiny GCF osteokalcinu a AST u žen v menopauze.
Účastníci dostanou * měkké želatinové kapsle obsahující PUFA, které budou konzumovány přímo jednou denně po dobu 12 měsíců spolu s nechirurgickou léčbou (skupina 2)
** měkké želatinové tobolky s obsahem olivového oleje určené k přímé konzumaci jednou denně po dobu 12 měsíců spolu s nechirurgickou léčbou (skupina 1)
Výzkumníci budou porovnávat skupinu 1 se skupinou 2, aby zjistili, zda mají PUFA vliv na klinické parametry parodontu a hladiny GCF osteokalcinu a AST u žen v menopauze. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je typicky doprovázena významnými systémovými a orálními projevy, včetně hormonálních změn a zvýšené náchylnosti k periodontálnímu onemocnění, které může zahrnovat zánětlivé biomarkery, jako je aspartátaminotransferáza (AST) a osteokalcin v gingivální štěrbinové tekutině (GCF). Cílem studie je zhodnotit účinnost pravidelné inokulace polynenasycených mastných kyselin (PUFA) jako doplňkové léčby parodontitidy žen v menopauze.
Metodika: 20 starších žen s chronickou parodontitidou bylo náhodně rozděleno rovnoměrně do dvou skupin. Pacienti ve skupině II (výzkumná skupina) dostávali měkké želatinové kapsle obsahující PUFA, které byly konzumovány přímo jednou denně po dobu 12 měsíců, na rozdíl od skupiny I (kontrolní skupina), která dostávala měkké želatinové kapsle s trochou olivového oleje (placebo). . Škálování a kořenové plánování (SRP) byly použity k řešení onemocnění parodontu ve všech případech.
Na začátku, šest a dvanáct měsíců po léčbě, budou zaznamenány klinické ukazatele a množství AST a osteokalcinu v GCF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie
- King Abdul Aziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou; pacientů s paradentózou
- přítomnost minimálně 6 zubů v ústech
- alespoň 3 periodontální místa s hloubkou sondovací kapsy větší nebo rovnou 5 mm
- ženy trpící menopauzou po dobu nejméně jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- ženy trpící jakoukoli systémovou poruchou, která by mohla ovlivnit periodontální tkáně, jako je; Diabetes mellitus, poruchy imunity,..
- anemických pacientů
- kuřáků
- pacienti užívající NSAID, doplňky stravy, antibiotika pravidelně užívali ústní vody během posledních 3 měsíců
- účastníky jakýchkoli jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: polynenasycené mastné kyseliny skupiny 2
intervence: systémové podání 1000 mg polynenasycených mastných kyselin. užívat jednou denně s jídlem po dobu 12 měsíců pacienti léčení odlupováním a hoblováním kořenů a perorálním systémovým podáváním Omega-3 mastných kyselin měkká želatinová tobolka obsahující 1000 mg polynenasycených mastných kyselin (PUFA) |
1000 mg omega-3 mastných kyselin užívaných jednou denně s jídlem po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: kontrola skupiny 1
kontrolní skupina, pacienti léčení odlupováním a hoblováním kořenů a perorální měkká želatinová tobolka obsahující olivový olej užívaná jednou denně s jídlem po dobu 12 měsíců
|
1000 mg olivového oleje jednou denně s jídlem po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
aspartátaminotransferáza (AST) v gingivální štěrbinové tekutině (GCF).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
AST v GCF bude měřeno u 20 účastníků, vyhodnocení AST v nasbíraném GCF.
Hodnocení bylo provedeno pomocí chemického systému VITROS Dry Technology 60, který může poskytnout přesné výsledky i při použití velmi malých množství GCF (~10 µl).
Principem testu je vyhodnocení enzymatické aktivity AST na konverzi aminoskupiny aspartátů, kde probíhá oxidační proces nikotinamid adenindinukleotid (NAD) + vodík (H) (NADH+).
Tato aktivita se měří pomocí reflexní spektrofotometrie při vlnové délce 340 nm a 37 °C.
Změna rychlosti hodnotí enzymatickou aktivitu podle Bergmeyera et al. metoda.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Osteokalcin v gingivální krevikulární tekutině (GCF).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Osteokalcin v GCF, Dalším krokem studie je vyhodnocení hladiny osteokalcinu ve vzorku GCF pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finsko).
Hladiny osteokalcinu se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml), když se hodnotí pomocí souprav ELISA.
Principem aplikovaným v soupravě sendvičového typu ELISA je přítomnost monoklonálního osteokalcinu, který se adsorbuje na jamku soupravy a poté se váže na osteokalcin (přítomný ve vzorku).
Množství přítomného osteokalcinu bylo hodnoceno pomocí standardních křivek založených na ředění a měřeno při intenzitě barvy 450 nm.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PI byla provedena podle O'Leary et al. (1972), tento přesný index zaznamenává přítomnost supragingiválního plaku na všech čtyřech površích zubů.
Pro tento test je plak odhalen pomocí odhalovací tablety.
a byly zaznamenány obarvené povrchy kolem gingiválních okrajů.
přítomnost nebo nepřítomnost plaku je zaznamenána v jednoduchém grafu, výskyt plaku v dutině ústní je vyjádřen v přesných procentech, maximální index je 100 %, minimální index je 0 %.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
GI byl zaznamenán podle Loea a Silnesse (1963), gingivální index zaznamenává zánět dásní ve třech stupních.
Měří se na šesti vybraných zubech, na obličejových, lingválních, meziálních a distálních místech.
Známky se pohybují od 0 do 3. 0 = normální gingiva; žádný zánět, žádné zabarvení (erytém), žádné krvácení.
1= mírný zánět; mírný erytém, žádné krvácení.
2= střední zánět; erytém krvácení při sondování.
(příznak krvácení zahrnuje skóre 2).
3= těžký zánět, těžký erytém a otok, sklon ke spontánnímu krvácení.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyšetření PPD bylo provedeno pomocí periodontální sondy UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). PPD byla měřena v 6 bodech kolem každého zubu mesiobukální (MB), midbukální (B), distobukální (DB), mesiolingvální (ML), midlingvální (L) a distolingvální (DL). UNC-15 periodontální sonda měří 15 mm, byly zaznamenány PPD 5 mm nebo více. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vyšetření CAL bylo provedeno pomocí periodontální sondy UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). CAL byla měřena v 6 bodech kolem každého zubu mesiobukální (MB), midbukální (B), distobukální (DB), mesiolingvální (ML), midlingvální (L) a distolingvální (DL). UNC-15 periodontální sonda měří 15 mm, byla zaznamenána CAL 1 mm nebo více. |
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HElDessouky
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .