Behandeling van parodontitis bij menopauzepatiënten
Niet-chirurgische behandeling van parodontitis bij menopauzepatiënten
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA’s) [omega-3] te vergelijken als aanvullende behandeling bij scaling en rootplaning voor vrouwen in de menopauze met parodontitis versus scaling en root alleen als een niet-chirurgische behandeling.
. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• het effect onderzoeken van systemische toediening van omega-3-vetzuren naast SRP op klinische parodontale parameters en GCF-niveaus van osteocalcine en AST bij vrouwen in de menopauze.
Deelnemers krijgen * een zachte gelatinecapsule die PUFA's bevat, die direct één keer per dag gedurende 12 maanden moet worden geconsumeerd, samen met een niet-chirurgische behandeling (groep 2)
** een zachte gelatinecapsule met olijfolie, die direct eenmaal daags gedurende 12 maanden moet worden geconsumeerd, samen met een niet-chirurgische behandeling (groep 1)
Onderzoekers zullen groep 1 met groep 2 vergelijken om te zien of PUFA's een effect hebben op klinische parodontale parameters en GCF-niveaus van osteocalcine en AST bij vrouwen in de menopauze. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze gaat doorgaans gepaard met significante systemische en orale manifestaties, waaronder hormonale veranderingen en een verhoogde gevoeligheid voor parodontitis, waarbij ontstekingsbiomarkers zoals aspartaataminotransferase (AST) en osteocalcine in het gingivale creviculaire vocht (GCF) betrokken kunnen zijn. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van regelmatige inenting van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) als aanvullende behandeling voor parodontitis bij vrouwen in de menopauze.
Methode: Twintig oudere vrouwen met chronische parodontitis werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Patiënten in groep II (de onderzoeksgroep) kregen zachte gelatinecapsules met PUFA's die direct één keer per dag moesten worden geconsumeerd gedurende 12 maanden, in tegenstelling tot groep I (de controlegroep), die zachte gelatinecapsules kreeg met wat olijfolie (placebo). . Scaling en rootplanning (SRP) werden in alle gevallen gebruikt om parodontitis aan te pakken.
Bij aanvang, zes en twaalf maanden na de behandeling, zullen klinische indicatoren en AST- en osteocalcine-hoeveelheden in de GCF genoteerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië
- King Abdul Aziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd als; parodontitis patiënten
- aanwezigheid van minimaal 6 tanden in de mond
- ten minste 3 parodontale locaties met een pocketdiepte van meer dan of gelijk aan 5 mm
- vrouwen die minstens een jaar in de menopauze zitten
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die lijden aan een systemische aandoening die de parodontale weefsels kan aantasten, zoals; Diabetes Mellitus, immuunstoornissen,..
- bloedarmoede patiënten
- rokers
- Patiënten die NSAID’s, supplementen of antibiotica gebruikten, gebruikten de afgelopen 3 maanden regelmatig mondwater
- deelnemers aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 2 meervoudig onverzadigde vetzuren
interventie: systemische toediening van 1000 mg meervoudig onverzadigde vetzuren. eenmaal daags in te nemen bij de maaltijd gedurende 12 maanden patiënten behandeld door middel van schilfering en rootplaning en orale systemische toediening van omega-3-vetzuren, een zachte gelatineuze capsule die 1000 mg meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) bevat |
1000 mg omega-3-vetzuren, eenmaal daags bij de maaltijd gedurende 12 maanden
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: groep 1 controle
controlegroep, patiënten behandeld door middel van schilfering en wortelschaven en een orale zachte gelatineuze capsule met olijfolie, eenmaal daags bij de maaltijd in te nemen gedurende 12 maanden
|
1000 mg olijfolie eenmaal daags bij de maaltijd gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aspartaataminotransferase (AST) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
AST in GCF zal worden gemeten bij 20 deelnemers, evaluatie van AST in de verzamelde GCF.
De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het VITROS Dry Technology 60 Chemistry System, dat nauwkeurige resultaten kan opleveren met zelfs zeer kleine hoeveelheden GCF (~10 µl).
Het principe achter de test is het evalueren van de enzymatische activiteit van AST om de aminogroep van aspartaten om te zetten waar het oxidatieproces van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) + waterstof (H) (NADH+) plaatsvindt.
Deze activiteit wordt gemeten met behulp van reflectiespectrofotometrie bij een golflengte van 340 nm en 37°C.
De verandering in snelheid beoordeelt de enzymatische activiteit volgens Bergmeyer et al. methode.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Osteocalcine in gingivale creviculaire vloeistof (GCF).
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Osteocalcine in GCF. De evaluatie van het niveau van osteocalcine in het GCF-monster, met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-kits (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finland), is de volgende stap in het onderzoek.
De osteocalcinespiegels worden gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) bij beoordeling met behulp van ELISA-kits.
Het principe dat wordt toegepast in de ELISA-kit van het sandwich-type is de aanwezigheid van een monoklonaal osteocalcine dat wordt geadsorbeerd op het putje van de kit en vervolgens bindt aan de osteocalcine (aanwezig in het monster).
De aanwezige hoeveelheid osteocalcine werd beoordeeld met behulp van standaardcurven op basis van verdunningen en gemeten bij de kleurintensiteit van 450 nm.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De PI werd uitgevoerd volgens O'Leary et al. (1972) registreert deze nauwkeurige index de aanwezigheid van supragingivale tandplak op alle vier de tandoppervlakken.
Voor deze test wordt de plaque onthuld met behulp van een onthullende tablet.
en de verkleurde oppervlakken rond de gingivaranden werden geregistreerd.
de aan- of afwezigheid van tandplak wordt geregistreerd in een eenvoudig diagram, de incidentie van tandplak in de mondholte wordt uitgedrukt als een exact percentage, de maximale index is 100%, de minimale index is 0%.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Gingivale index (GI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
GI werd geregistreerd volgens Loe en Silness (1963). De gingivale index registreert tandvleesontsteking in drie gradaties.
Het wordt gemeten op zes geselecteerde tanden, op gezichts-, linguale, mesiale en distale plaatsen.
Cijfers variëren van 0-3. 0= normaal tandvlees; geen ontsteking, geen verkleuring (erytheem), geen bloeding.
1= milde ontsteking; licht erytheem, geen bloeding.
2= matige ontsteking; erytheem bloedt bij sonderen.
(het symptoom van bloeding is een score van 2).
3= ernstige ontsteking, ernstig erytheem en zwelling, neiging tot spontane bloedingen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het onderzoek van PPD werd uitgevoerd met behulp van een UNC-15 parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). PPD werd gemeten op 6 punten rond elke tand Mesiobuccaal (MB), midbuccaal (B), Distobuccaal (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) en Distolingual (DL). UNC-15 parodontale sonde meet 15 mm, PPD van 5 mm of meer werd geregistreerd. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het onderzoek van CAL werd uitgevoerd met behulp van een UNC-15 parodontale sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). CAL werd gemeten op 6 punten rond elke tand Mesiobuccaal (MB), midbuccaal (B), Distobuccaal (DB), Mesiolingual (ML), midlingual (L) en Distolingual (DL). UNC-15 parodontale sonde meet 15 mm, CAL van 1 mm of meer werd geregistreerd. |
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HElDessouky
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .