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Behandlung von Parodontitis bei Patienten in den Wechseljahren

8. Februar 2024 aktualisiert von: Hadir F. El-Dessouky

Nicht-chirurgische Behandlung von Parodontitis bei Patienten in den Wechseljahren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) [Omega-3] als Zusatzbehandlung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei Frauen in den Wechseljahren mit Parodontitis mit der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung allein als nicht-chirurgische Behandlung zu vergleichen.

. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Untersuchung der Wirkung der systemischen Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren zusätzlich zu SRP auf klinische parodontale Parameter und GCF-Spiegel von Osteocalcin und AST bei Frauen in den Wechseljahren.

Die Teilnehmer erhalten * eine weiche Gelatinekapsel mit PUFAs, die 12 Monate lang einmal täglich direkt eingenommen werden kann, zusammen mit einer nicht-chirurgischen Behandlung (Gruppe 2).

** eine weiche Gelatinekapsel mit Olivenöl, die 12 Monate lang einmal täglich direkt eingenommen werden kann, zusammen mit einer nicht-chirurgischen Behandlung (Gruppe 1)

Die Forscher werden Gruppe 1 mit Gruppe 2 vergleichen, um zu sehen, ob PUFAs einen Einfluss auf klinische parodontale Parameter und GCF-Spiegel von Osteocalcin und AST bei Frauen in den Wechseljahren haben. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wechseljahre gehen typischerweise mit erheblichen systemischen und oralen Manifestationen einher, darunter hormonelle Veränderungen und eine erhöhte Anfälligkeit für Parodontalerkrankungen, an denen entzündliche Biomarker wie Aspartataminotransferase (AST) und Osteocalcin in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) beteiligt sein können. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer regelmäßigen Impfung mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) als Zusatzbehandlung bei Parodontitis bei Frauen in den Wechseljahren zu bewerten.

Methoden: Zwanzig ältere Frauen mit chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt. Patienten in Gruppe II (der Forschungsgruppe) erhielten Weichgelatinekapseln mit PUFAs, die 12 Monate lang einmal täglich direkt eingenommen werden konnten, im Gegensatz zu Gruppe I (der Kontrollgruppe), die Weichgelatinekapseln mit etwas Olivenöl (Placebo) erhielten. . Zur Behandlung parodontaler Erkrankungen wurden in allen Fällen Skalierung und Wurzelplanung (SRP) eingesetzt.

Zu Studienbeginn, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung, werden klinische Indikatoren sowie AST- und Osteocalcin-Mengen im GCF notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien
        • King Abdul Aziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose: Patienten mit Parodontitis
  • Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen im Mund
  • Mindestens 3 parodontale Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe von mindestens 5 mm
  • Frauen, die seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an einer systemischen Erkrankung leiden, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen könnte, wie z. Diabetes mellitus, Immunerkrankungen,..
  • anämische Patienten
  • Raucher
  • Patienten, die NSAIDs, Nahrungsergänzungsmittel und Antibiotika einnahmen, verwendeten in den letzten 3 Monaten regelmäßig Mundspülungen
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mehrfach ungesättigte Fettsäuren der Gruppe 2

Intervention: systemische Gabe von 1000 mg mehrfach ungesättigten Fettsäuren. 12 Monate lang einmal täglich zu den Mahlzeiten einnehmen

Patienten, die durch Skalierung und Wurzelglättung sowie orale systemische Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren behandelt werden, eine weiche Gelatinekapsel mit 1000 mg mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs)
Arzneimittel: Polyungesättigten Fettsäuren
1000 mg Omega-3-Fettsäuren werden 12 Monate lang einmal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettsäuren
Schein-Komparator: Steuerung der Gruppe 1
Kontrollgruppe, Patienten, die mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung behandelt wurden, sowie eine orale Weichgelatinekapsel mit Olivenöl, die 12 Monate lang einmal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden sollte
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
1000 mg Olivenöl, 12 Monate lang einmal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartataminotransferase (AST) in Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
AST im GCF wird bei 20 Teilnehmern gemessen, Bewertung von AST im gesammelten GCF. Die Bewertung wurde mit dem VITROS Dry Technology 60 Chemistry System durchgeführt, das selbst bei sehr kleinen Mengen GCF (~10 µl) genaue Ergebnisse liefern kann. Das Prinzip des Tests besteht darin, die enzymatische Aktivität von AST zur Umwandlung der Aminogruppe von Aspartaten zu bewerten, wobei der Oxidationsprozess von Nicotinamidadenindinukleotid (NAD) + Wasserstoff (H) (NADH+) stattfindet. Diese Aktivität wird durch Reflexionsspektrophotometrie bei einer Wellenlänge von 340 nm und 37 °C gemessen. Die Geschwindigkeitsänderung beurteilt die enzymatische Aktivität nach Bergmeyer et al. Methode.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Osteocalcin in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Osteocalcin in GCF: Die Bewertung des Osteocalcinspiegels in der GCF-Probe mithilfe von ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Ani Biotech Oy, AvioBion, Finnland) ist der nächste Schritt in der Studie. Der Osteocalcinspiegel wird bei der Beurteilung mit ELISA-Kits in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen. Das im Sandwich-ELISA-Kit angewandte Prinzip ist das Vorhandensein eines monoklonalen Osteocalcins, das an der Vertiefung des Kits adsorbiert wird und sich dann an das Osteocalcin (in der Probe vorhanden) bindet. Die Menge an vorhandenem Osteocalcin wurde anhand von Standardkurven basierend auf Verdünnungen beurteilt und bei der Farbintensität von 450 nm gemessen.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Der PI wurde nach O'Leary et al. durchgeführt. (1972) erfasst dieser präzise Index das Vorhandensein von supragingivaler Plaque auf allen vier Zahnoberflächen. Bei diesem Test wird die Plaque mit einer Offenlegungstablette offengelegt. und die verfärbten Oberflächen rund um die Zahnfleischränder wurden aufgezeichnet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque wird in einem einfachen Diagramm erfasst. Die Plaque-Inzidenz in der Mundhöhle wird als exakter Prozentsatz ausgedrückt. Der maximale Index beträgt 100 %, der minimale Index beträgt 0 %.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Der GI wurde nach Loe und Silness (1963) erfasst, der Gingivaindex erfasst Zahnfleischentzündungen in drei Graden. Die Messung erfolgt an sechs ausgewählten Zähnen im Gesichts-, Lingual-, Mesial- und Distalbereich. Die Noten reichen von 0-3. 0= normale Gingiva; Keine Entzündung, keine Verfärbung (Erythem), keine Blutung. 1= leichte Entzündung; leichtes Erythem, keine Blutung. 2= ​​mäßige Entzündung; Erythemblutung beim Sondieren. (Das Symptom Blutung umfasst einen Wert von 2). 3= schwere Entzündung, starkes Erythem und Schwellung, Neigung zu spontanen Blutungen.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Die Untersuchung der PPD wurde mit einer parodontalen Sonde UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) durchgeführt. PPD wurde an 6 Punkten um jeden Zahn herum gemessen: Mesiobuccal (MB), Midbuccal (B), Distobuccal (DB), Mesiolingual (ML), Midlingual (L) und Distolingual (DL).

Die parodontale Sonde UNC-15 misst 15 mm, PPD von 5 mm oder mehr wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Die Untersuchung von CAL wurde mit einer parodontalen Sonde UNC-15 (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Der CAL wurde an 6 Punkten um jeden Zahn herum gemessen: Mesiobukkal (MB), Mittelbukkal (B), Distobukkal (DB), Mesiolingual (ML), Mittellingual (L) und Distolingual (DL).

Die parodontale Sonde UNC-15 misst 15 mm, es wurden CAL von 1 mm oder mehr aufgezeichnet.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadir F. El-Dessouky

Ermittler

  • Hauptermittler: ELDESSOUKY, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HElDessouky

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine IPD zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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