帝王切開における術後の吐き気と嘔吐の予防のための術前オンダンセトロントローチ
2024年10月19日 更新者：ِAhmed Mohamed Ibrahim、Tanta University
帝王切開における術後の吐き気と嘔吐の予防のための術前オンダンセトロントローチ：ランダム化比較試験
この研究の目的は、帝王切開における術後の吐き気と嘔吐の予防に対する術前のオンダンセトロン トローチの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開はますます人気が高まっており、最も多く行われている外科手術です。 意識があるため、患者は新生児と早期に親密な関係を築くことができますが、この処置には合併症が伴う可能性があります。 全身麻酔下で待機的手術を受ける人の約 30% が、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) に悩まされています。
PONVは回復の質を低下させ、誤嚥、頭蓋内圧亢進、脱水、酸塩基障害、電解質の不均衡、神経機能の悪化を引き起こす可能性があり、これが入院期間の延長と医療費の増加につながります。
PONV の管理に関する最新のガイドラインでは、高リスク成人に対する集学的治療の一環として予防的制吐薬 (AED) の投与が推奨されています。
オンダンセトロンは、その良好な副作用プロファイルのため、一般に患者にとっての第一選択の制吐薬であると考えられています。 オンダンセトロンは迷走神経の活動を低下させ、延髄の嘔吐中枢を不活性化し、化学受容体トリガーゾーンのセロトニン受容体もブロックします。オンダンセトロンは副作用が少ないため、PONVの予防と治療に効果的な薬剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から35歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II.
- 全身麻酔下で帝王切開を受ける。
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の病歴。
- -治験薬に対するアレルギー反応または不耐症の病歴。
- BMI > 40 kg/m2。
- -処置前24時間以内の吐き気および/または嘔吐の病歴。
- -処置後24時間以内の吐き気または嘔吐に対する制吐薬による治療歴。
- -手術前4週間以内の化学療法歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロントローチ (Ondalenz ©)
患者は手術の2時間前にオンダンセトロントローチ4mg（Ondalenz©）を投与されます。
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患者は手術の2時間前にオンダンセトロントローチ4mg（Ondalenz©）を投与されます。
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実験的：オンダンセトロンIV
患者は手術終了の約30分前にオンダンセトロン4mgをIV投与されます。
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患者は手術終了の約30分前にオンダンセトロン4mgをIV投与されます。
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介入なし：対照群
患者は対照群としてオンダンセトロンの投与を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間
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吐き気と嘔吐の発生率は、Bellville スコアリング スケール (吐き気と嘔吐の欠如 = 0、吐き気 = 1、げっぷを伴う吐き気 = 2、および嘔吐 = 3) によって評価されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の重症度（PONV）
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐の重症度は、吐き気嘔吐スコア (NVS) を使用して 0 ～ 4、4 ～ 12、12 ～ 24 時間でスコア付けされます: [(0、訴えなし; 1、軽度の吐き気; 2、中等度の吐き気; 3、頻繁な嘔吐; 4、重度の嘔吐（継続的）]。
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者満足度は、5 段階のリッカート尺度で評価されます。患者満足度 (1、非常に不満、2、不満、3、どちらでもない、4、満足、5、非常に満足)。
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術後24時間
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有害な影響
時間枠：術後24時間
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頭痛、口渇、めまい、視覚障害、興奮、鎮静などの副作用は、麻酔後治療室 (PACU) への入院時から退院まで評価されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月10日
一次修了 (実際)
2024年10月5日
研究の完了 (実際)
2024年10月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR460/12/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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