Preoperativ Ondansetron sugetablet for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved keisersnitt
Preoperativ Ondansetron sugetablett for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ved keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt har blitt stadig mer populært, og det er det mest utførte kirurgiske inngrepet. Til tross for bevissthet som tillater pasienten å ha et tidlig intimt bånd med den nyfødte, kan prosedyren være forbundet med komplikasjoner. Rundt 30 % av individer som gjennomgår elektive prosedyrer under generell anestesi er påvirket av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
PONV kan redusere kvaliteten på restitusjonen og forårsake aspirasjon, intrakraniell hypertensjon, dehydrering, syre-baseforstyrrelser, elektrolyttforstyrrelser og nevrologisk forverring som fører til forlenget sykehusopphold og økte medisinske kostnader.
De siste retningslinjene for behandling av PONV anbefaler administrering av profylaktiske antiemetika (AED) som en del av en multimodal terapi hos voksne med høy risiko.
Ondansetron anses generelt for å være førstelinje-antiemetika for pasienter på grunn av dets gunstige bivirkningsprofil. Ondansetron reduserer aktiviteten til vagusnerven, som deaktiverer brekningssenteret i medulla oblongata, og blokkerer også serotoninreseptorer i kjemoreseptorutløsersonen, Ondansetron er et effektivt medikament i forebygging og behandling av PONV ved å ha lave bivirkninger
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 00201141779238
- E-post: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 00201141779238
- E-post: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 35 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Gjennomgår keisersnitt under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse mot noen studiemedisiner.
- BMI > 40 kg/m2.
- Anamnese med kvalme og/eller oppkast innen 24 timer før prosedyrer.
- Anamnese med behandling med antiemetisk medisin mot kvalme eller oppkast innen 24 timer etter prosedyren.
- Historie med kjemoterapibehandling innen 4 uker før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ondansetron sugetablett (Ondalenz ©)
Pasienter vil få ondansetron sugetablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjon.
|
Pasienter vil få ondansetron sugetablett 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operasjon.
|
|
Eksperimentell: Ondansetron IV
Pasienter vil få 4 mg ondansetron IV omtrent 30 minutter før avsluttet operasjon.
|
Pasienter vil få 4 mg ondansetron IV omtrent 30 minutter før avsluttet operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke få ondansetron som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten av kvalme og oppkast vil bli evaluert gjennom Bellville-scoreskalaen (mangel på kvalme og oppkast=0, kvalme=1, kvalme med raping=2 og oppkast=3).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast vil bli målt etter 0-4, 4-12, 12-24 timer ved bruk av kvalme brekningsscore (NVS): [(0, Ingen klage; 1, Mild grad av kvalme; 2, Moderat grad av kvalme ; 3, Hyppige oppkast; 4, Alvorlige oppkast (kontinuerlig)].
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Grad av pasienttilfredshet vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala Pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
|
24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger inkludert hodepine, munntørrhet, svimmelhet, synsforstyrrelser, agitasjon og sedasjon vil bli evaluert ved innleggelse til postanestesiavdelingen (PACU) frem til utskrivning fra sykehuset.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 36264PR460/12/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .