Pastille préopératoire d'ondansétron pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires lors d'une césarienne
Pastille d'ondansétron préopératoire pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne est devenue de plus en plus populaire et constitue l’intervention chirurgicale la plus pratiquée. Bien que la conscience permette au patient d'avoir un lien intime précoce avec le nouveau-né, l'intervention peut être associée à des complications. Environ 30 % des personnes subissant des interventions électives sous anesthésie générale sont affectées par des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Les NVPO peuvent diminuer la qualité de la récupération et provoquer une aspiration, une hypertension intracrânienne, une déshydratation, des troubles acido-basiques, un déséquilibre électrolytique et une détérioration neurologique qui entraîne un séjour hospitalier prolongé et une augmentation des coûts médicaux.
Les dernières lignes directrices pour la prise en charge des NVPO recommandent l'administration de médicaments antiémétiques prophylactiques (AED) dans le cadre d'une thérapie multimodale chez les adultes à haut risque.
L'ondansétron est généralement considéré comme l'antiémétique de première intention pour les patients en raison de son profil d'effets secondaires favorable. L'ondansétron réduit l'activité du nerf vague, ce qui désactive le centre du vomissement dans le bulbe rachidien, et bloque également les récepteurs de la sérotonine dans la zone de déclenchement des chimiorécepteurs. L'ondansétron est un médicament efficace dans la prévention et le traitement des NVPO en ayant de faibles effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 35 ans.
- État physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Vous subissez une césarienne sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d’abus d’alcool ou de drogues.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude.
- IMC > 40 kg/m2.
- Antécédents de nausées et/ou de vomissements dans les 24 heures précédant les procédures.
- Antécédents de traitement avec des médicaments antiémétiques pour les nausées ou les vomissements dans les 24 heures suivant leur intervention.
- Antécédents de traitement de chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pastille d'ondansétron (Ondalenz ©)
Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant la chirurgie.
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Les patients recevront une pastille d'ondansétron 4 mg (Ondalenz ©), 2 heures avant la chirurgie.
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Expérimental: Ondansétron IV
Les patients recevront 4 mg d'ondansétron IV environ 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Les patients recevront 4 mg d'ondansétron IV environ 30 minutes avant la fin de la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront pas d'ondansétron comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence des nausées et vomissements sera évaluée grâce à l'échelle de notation de Bellville (absence de nausées et vomissements = 0, nausées = 1, nausées avec éructations = 2 et vomissements = 3).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures après l'opération
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La gravité des nausées et vomissements postopératoires sera évaluée à 0-4, 4-12, 12-24 heures à l'aide des scores de nausées et de vomissements (NVS) : [(0, aucune plainte ; 1, degré léger de nausée ; 2, degré modéré de nausée ; 3, Vomissements fréquents ; 4, Vomissements sévères (continuels)].
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24 heures après l'opération
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Degré de satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction du patient sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points Satisfaction du patient (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait).
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24 heures après l'opération
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Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
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Les effets secondaires, notamment maux de tête, bouche sèche, étourdissements, troubles visuels, agitation et sédation, seront évalués à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents neurotransmetteurs
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR460/12/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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