Præoperativ Ondansetron sugetablet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved kejsersnit
Præoperativ Ondansetron sugetablet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning ved kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er blevet mere og mere populært, og det er det mest udførte kirurgiske indgreb. På trods af at bevidstheden tillader patienten at have et tidligt intimt bånd til den nyfødte, kan proceduren være forbundet med komplikationer. Omkring 30 % af personer, der gennemgår elektive procedurer under generel anæstesi, er påvirket af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
PONV kan forringe kvaliteten af restitution og forårsage aspiration, intrakraniel hypertension, dehydrering, syre-base-forstyrrelser, elektrolyt-ubalance og neurologisk forringelse, som fører til et længere hospitalsophold og øgede medicinske omkostninger.
De seneste retningslinjer for håndtering af PONV anbefaler administration af profylaktiske antiemetiske lægemidler (AED) som en del af en multimodal terapi til højrisiko voksne.
Ondansetron anses generelt for at være det førstevalgs antiemetika til patienter på grund af dets gunstige bivirkningsprofil. Ondansetron reducerer aktiviteten af vagusnerven, som deaktiverer opkastningscentret i medulla oblongata, og blokerer også serotoninreceptorer i kemoreceptortriggerzonen. Ondansetron er et effektivt lægemiddel til forebyggelse og behandling af PONV ved at have lave bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 35 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Gennemgår kejsersnit i generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Anamnese med allergiske reaktioner eller intolerance over for nogen undersøgelsesmedicin.
- BMI > 40 kg/m2.
- Anamnese med kvalme og/eller opkastning inden for 24 timer før procedurer.
- Anamnese med behandling med antiemetisk medicin mod kvalme eller opkastning inden for 24 timer efter deres procedure.
- Anamnese med kemoterapibehandling inden for 4 uger før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ondansetron sugetablet (Ondalenz ©)
Patienterne vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
|
Patienterne vil modtage ondansetron sugetablet 4 mg (Ondalenz ©), 2 timer før operationen.
|
|
Eksperimentel: Ondansetron IV
Patienterne vil modtage 4 mg ondansetron IV ca. 30 minutter før afslutningen af operationen.
|
Patienterne vil modtage 4 mg ondansetron IV ca. 30 minutter før afslutningen af operationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage ondansetron som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af kvalme og opkastning vil blive evalueret ved hjælp af Bellville-scoreskalaen (manglende kvalme og opkastning=0, kvalme=1, kvalme med bøvsen=2 og opkastning=3).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet efter 0-4, 4-12, 12-24 timer ved brug af kvalme opkastningsscore (NVS): [(0, ingen klage; 1, mild grad af kvalme; 2, moderat grad af kvalme ; 3, Hyppig opkastning; 4, Alvorlig opkastning (kontinuerlig)].
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala Patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
|
24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger, herunder hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, synsforstyrrelser, agitation og sedation, vil blive evalueret ved indlæggelse på post anesthesia care unit (PACU) indtil udskrivelse fra hospitalet.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Neurotransmittermidler
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR460/12/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .