- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06254131
Preoperatieve Ondansetron-zuigtablet ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij een keizersnede
Preoperatieve Ondansetron-zuigtablet ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is steeds populairder geworden en het is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep. Ondanks dat het bewustzijn de patiënt in staat stelt al vroeg een intieme band met de pasgeborene te hebben, kan de procedure gepaard gaan met complicaties. Ongeveer 30% van de personen die electieve ingrepen onder algemene verdoving ondergaan, heeft last van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
PONV kan de kwaliteit van het herstel verminderen en aspiratie, intracraniale hypertensie, uitdroging, zuur-base-verstoring, verstoorde elektrolytenbalans en neurologische achteruitgang veroorzaken, wat leidt tot een verlengd verblijf in het ziekenhuis en hogere medische kosten.
De nieuwste richtlijnen voor de behandeling van PONV bevelen de toediening van profylactische anti-emetica (AED) aan als onderdeel van een multimodale therapie bij volwassenen met een hoog risico.
Ondansetron wordt algemeen beschouwd als het eerstelijns anti-emeticum voor patiënten vanwege het gunstige bijwerkingenprofiel. Ondansetron vermindert de activiteit van de nervus vagus, die het braakcentrum in de medulla oblongata deactiveert, en blokkeert ook serotoninereceptoren in de triggerzone van de chemoreceptor. Ondansetron is een effectief medicijn bij de preventie en behandeling van PONV omdat het weinig bijwerkingen heeft
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 35 jaar.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor onderzoeksmedicijnen.
- BMI > 40 kg/m2.
- Voorgeschiedenis van misselijkheid en/of braken binnen 24 uur vóór de ingreep.
- Geschiedenis van behandeling met anti-emetische medicatie tegen misselijkheid of braken binnen 24 uur na de ingreep.
- Geschiedenis van chemotherapiebehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondansetron zuigtablet (Ondalenz ©)
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
|
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
|
|
Experimenteel: Ondansetron IV
Patiënten krijgen ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie 4 mg ondansetron IV toegediend.
|
Patiënten krijgen ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie 4 mg ondansetron IV toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen ondansetron als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd aan de hand van de Bellville-scoreschaal (gebrek aan misselijkheid en braken = 0, misselijkheid = 1, misselijkheid met oprispingen = 2 en braken = 3).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken wordt gescoord op 0-4, 4-12, 12-24 uur met behulp van Misselijkheidsbraken-scores (NVS): [(0, Geen klacht; 1, Lichte mate van misselijkheid; 2, Matige mate van misselijkheid 3, Frequent braken, 4, Ernstig braken (continu)].
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, visuele stoornissen, agitatie en sedatie, zullen worden geëvalueerd bij opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR460/12/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .