Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Ondansetron-zuigtablet ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij een keizersnede

19 oktober 2024 bijgewerkt door: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Preoperatieve Ondansetron-zuigtablet ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve ondansetron zuigtabletten op de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij een keizersnede te schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is steeds populairder geworden en het is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep. Ondanks dat het bewustzijn de patiënt in staat stelt al vroeg een intieme band met de pasgeborene te hebben, kan de procedure gepaard gaan met complicaties. Ongeveer 30% van de personen die electieve ingrepen onder algemene verdoving ondergaan, heeft last van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).

PONV kan de kwaliteit van het herstel verminderen en aspiratie, intracraniale hypertensie, uitdroging, zuur-base-verstoring, verstoorde elektrolytenbalans en neurologische achteruitgang veroorzaken, wat leidt tot een verlengd verblijf in het ziekenhuis en hogere medische kosten.

De nieuwste richtlijnen voor de behandeling van PONV bevelen de toediening van profylactische anti-emetica (AED) aan als onderdeel van een multimodale therapie bij volwassenen met een hoog risico.

Ondansetron wordt algemeen beschouwd als het eerstelijns anti-emeticum voor patiënten vanwege het gunstige bijwerkingenprofiel. Ondansetron vermindert de activiteit van de nervus vagus, die het braakcentrum in de medulla oblongata deactiveert, en blokkeert ook serotoninereceptoren in de triggerzone van de chemoreceptor. Ondansetron is een effectief medicijn bij de preventie en behandeling van PONV omdat het weinig bijwerkingen heeft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 35 jaar.
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  • Een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor onderzoeksmedicijnen.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Voorgeschiedenis van misselijkheid en/of braken binnen 24 uur vóór de ingreep.
  • Geschiedenis van behandeling met anti-emetische medicatie tegen misselijkheid of braken binnen 24 uur na de ingreep.
  • Geschiedenis van chemotherapiebehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron zuigtablet (Ondalenz ©)
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
Patiënten krijgen 2 uur vóór de operatie ondansetron zuigtabletten 4 mg (Ondalenz ©).
Experimenteel: Ondansetron IV
Patiënten krijgen ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie 4 mg ondansetron IV toegediend.
Patiënten krijgen ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie 4 mg ondansetron IV toegediend.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen ondansetron als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd aan de hand van de Bellville-scoreschaal (gebrek aan misselijkheid en braken = 0, misselijkheid = 1, misselijkheid met oprispingen = 2 en braken = 3).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken wordt gescoord op 0-4, 4-12, 12-24 uur met behulp van Misselijkheidsbraken-scores (NVS): [(0, Geen klacht; 1, Lichte mate van misselijkheid; 2, Matige mate van misselijkheid 3, Frequent braken, 4, Ernstig braken (continu)].
24 uur postoperatief
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).
24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, visuele stoornissen, agitatie en sedatie, zullen worden geëvalueerd bij opname op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) tot ontslag uit het ziekenhuis.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren