Pastilla de ondansetrón preoperatoria para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cesárea
Pastilla de ondansetrón preoperatoria para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en cesárea: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea se ha vuelto cada vez más popular y es el procedimiento quirúrgico más realizado. A pesar de que la conciencia permite al paciente tener un vínculo íntimo temprano con el recién nacido, el procedimiento puede estar asociado con complicaciones. Alrededor del 30% de las personas sometidas a procedimientos electivos bajo anestesia general se ven afectadas por náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Las NVPO pueden disminuir la calidad de la recuperación y causar aspiración, hipertensión intracraneal, deshidratación, alteración ácido-base, desequilibrio electrolítico y deterioro neurológico, lo que conduce a una estancia hospitalaria prolongada y a un aumento de los costos médicos.
Las últimas directrices para el tratamiento de las NVPO recomiendan la administración de fármacos antieméticos profilácticos (FAE) como parte de una terapia multimodal en adultos de alto riesgo.
Generalmente se considera que ondansetrón es el antiemético de primera línea para los pacientes debido a su perfil favorable de efectos secundarios. Ondansetrón reduce la actividad del nervio vago, que desactiva el centro del vómito en el bulbo raquídeo y también bloquea los receptores de serotonina en la zona desencadenante de los quimiorreceptores. Ondansetrón es un fármaco eficaz en la prevención y el tratamiento de NVPO al tener bajos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 35 años.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) II.
- Someterse a una cesárea bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Historial médico de abuso de alcohol o drogas.
- Historial de reacciones alérgicas o intolerancia a cualquier medicamento del estudio.
- IMC > 40 kg/m2.
- Antecedentes de náuseas y/o vómitos en las 24 h previas a los procedimientos.
- Antecedentes de tratamiento con medicación antiemética para náuseas o vómitos dentro de las 24 h posteriores a su procedimiento.
- Historial de tratamiento de quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastilla de ondansetrón (Ondalenz ©)
Los pacientes recibirán pastillas de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Los pacientes recibirán pastillas de ondansetrón 4 mg (Ondalenz ©), 2 horas antes de la cirugía.
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Experimental: Ondansetrón IV
Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón IV aproximadamente 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Los pacientes recibirán 4 mg de ondansetrón IV aproximadamente 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán ondansetrón como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La incidencia de náuseas y vómitos se evaluará mediante la escala de puntuación de Bellville (ausencia de náuseas y vómitos = 0, náuseas = 1, náuseas con eructos = 2 y vómitos = 3).
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios se calificará en 0-4, 4-12, 12-24 horas utilizando puntuaciones de náuseas y vómitos (NVS): [(0, Sin queja; 1, Grado leve de náuseas; 2, Grado moderado de náuseas ; 3, Vómitos frecuentes; 4, Vómitos intensos (continuos)].
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24 horas postoperatoriamente
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala Likert de 5 puntos. Satisfacción del paciente (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho).
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24 horas postoperatoriamente
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Los efectos secundarios, incluidos dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, alteraciones visuales, agitación y sedación, se evaluarán al ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el alta del hospital.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR460/12/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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