Präoperative Ondansetron-Lutschtablette zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Kaiserschnitt
10. Februar 2024 aktualisiert von: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Präoperative Ondansetron-Lutschtablette zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen Ondansetron-Lutschtablette auf die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei einem Kaiserschnitt abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt erfreut sich immer größerer Beliebtheit und ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff. Obwohl das Bewusstsein des Patienten eine frühe innige Bindung zum Neugeborenen ermöglicht, kann der Eingriff mit Komplikationen verbunden sein. Etwa 30 % der Personen, die sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, sind von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) betroffen.
PONV kann die Qualität der Genesung beeinträchtigen und zu Aspiration, intrakranieller Hypertonie, Dehydrierung, Säure-Base-Störung, Elektrolytstörungen und neurologischer Verschlechterung führen, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und erhöhten medizinischen Kosten führt.
Die neuesten Leitlinien zur Behandlung von PONV empfehlen die Verabreichung prophylaktischer Antiemetika (AED) als Teil einer multimodalen Therapie bei Erwachsenen mit hohem Risiko.
Ondansetron gilt aufgrund seines günstigen Nebenwirkungsprofils allgemein als Antiemetikum der ersten Wahl für Patienten. Ondansetron reduziert die Aktivität des Vagusnervs, wodurch das Brechzentrum in der Medulla oblongata deaktiviert wird, und blockiert außerdem Serotoninrezeptoren in der Chemorezeptor-Triggerzone. Ondansetron ist aufgrund seiner geringen Nebenwirkungen ein wirksames Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von PONV
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 00201141779238
- E-Mail: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Rekrutierung
- Tanta University
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Kontakt:
- Ahmed M Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 00201141779238
- E-Mail: ahmed.edib@med.tanta.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 35 Jahren.
- Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienmedikamenten.
- BMI > 40 kg/m2.
- Vorgeschichte von Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor Eingriffen.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit antiemetischen Medikamenten gegen Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
- Anamnese einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ondansetron-Pastille (Ondalenz ©)
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
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Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
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Experimental: Ondansetron IV
Die Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor Ende der Operation 4 mg Ondansetron i.v.
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Die Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor Ende der Operation 4 mg Ondansetron i.v.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten als Kontrollgruppe kein Ondansetron.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird anhand der Bellville-Bewertungsskala bewertet (Fehlen von Übelkeit und Erbrechen = 0, Übelkeit = 1, Übelkeit mit Aufstoßen = 2 und Erbrechen = 3).
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wird nach 0–4, 4–12, 12–24 Stunden anhand der Nausea-Erbrechen-Scores (NVS) bewertet: [(0, Keine Beschwerde; 1, Leichter Grad der Übelkeit; 2, Mäßiger Grad der Übelkeit ; 3, häufiges Erbrechen; 4, schweres Erbrechen (kontinuierlich)].
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24 Stunden postoperativ
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Patientenzufriedenheit (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
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24 Stunden postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Sehstörungen, Unruhe und Sedierung werden bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR460/12/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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