Preoperatiivinen ondansetroni-imeskelytabletti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn keisarileikkauksessa
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Preoperatiivinen ondansetroni-imeskelytabletti leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen ondansetroni-imeskelytabletin vaikutusta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn keisarinleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkauksesta on tullut yhä suositumpi, ja se on eniten suoritettu kirurginen toimenpide. Huolimatta tietoisuudesta, joka mahdollistaa potilaan varhaisen intiimin yhteyden vastasyntyneeseen, toimenpide voi liittyä komplikaatioihin. Noin 30 % yleisanestesiassa valinnaisista toimenpiteistä kärsivistä kärsii leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentelusta (PONV).
PONV voi heikentää toipumisen laatua ja aiheuttaa aspiraatiota, kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, kuivumista, happo-emäshäiriöitä, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja neurologista heikkenemistä, mikä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin hoitokustannuksiin.
Uusimmat PONV:n hallintaohjeet suosittelevat profylaktisten antiemeettisten lääkkeiden (AED) antamista osana multimodaalista hoitoa korkean riskin aikuisille.
Ondansetronia pidetään yleensä potilaiden ensilinjan antiemeettina sen suotuisan sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Ondansetroni vähentää vagushermon aktiivisuutta, mikä deaktivoi oksentelukeskuksen ytimessä, ja myös salpaa serotoniinireseptoreita kemoreseptorin laukaisualueella. Ondansetroni on tehokas lääke PONV:n ehkäisyssä ja hoidossa vähäisillä sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II.
- Keisarileikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön sairaushistoria.
- Aiempi allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
- BMI > 40 kg/m2.
- Aiempi pahoinvointi ja/tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen toimenpiteitä.
- Aiempi hoito pahoinvointia tai oksentelua estävillä lääkkeillä 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
- Aiempi kemoterapiahoito 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ondansetron-imeskelytabletti (Ondalenz ©)
Potilaat saavat 4 mg ondansetronimeskelytablettia (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaat saavat 4 mg ondansetronimeskelytablettia (Ondalenz ©) 2 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Ondansetron IV
Potilaat saavat 4 mg ondansetronia IV noin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Potilaat saavat 4 mg ondansetronia IV noin 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa ondansetronia kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus arvioidaan Bellvillen pisteytysasteikolla (pahoinvoinnin ja oksentelun puute = 0, pahoinvointi = 1, pahoinvointi röyhtäilyn kanssa = 2 ja oksentelu = 3).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus pisteytetään 0-4, 4-12, 12-24 tuntia käyttämällä pahoinvointi-oksentelupisteitä (NVS): [(0, ei valittamista; 1, lievä pahoinvoinnin aste; 2, kohtalainen pahoinvointiaste 3, Toistuva oksentelu, 4, Voimakas oksentelu (jatkuvasti)].
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla Potilastyytyväisyys (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyä, suun kuivumista, huimausta, näköhäiriöitä, kiihtyneisyyttä ja sedaatiota, arvioidaan tullessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterit
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR460/12/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .