Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna tabletka do ssania Ondansetron w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podczas cięcia cesarskiego

19 października 2024 zaktualizowane przez: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University

Przedoperacyjna pasta do ssania Ondansetron w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podczas cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnego stosowania ondansetronu w postaci pastylki do ssania na zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie staje się coraz bardziej popularne i jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym. Pomimo świadomości pozwalającej pacjentce na wczesne nawiązanie intymnej więzi z noworodkiem, zabieg może wiązać się z powikłaniami. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) występują u około 30% osób poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym.

PONV może pogarszać jakość powrotu do zdrowia i powodować aspirację, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, odwodnienie, zaburzenia kwasowo-zasadowe, zaburzenia równowagi elektrolitowej i pogorszenie stanu neurologicznego, co prowadzi do przedłużenia pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów leczenia.

Najnowsze wytyczne postępowania w PONV zalecają profilaktyczne podawanie leków przeciwwymiotnych (AED) w ramach terapii multimodalnej u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.

Ondansetron jest powszechnie uważany za lek przeciwwymiotny pierwszego rzutu u pacjentów ze względu na korzystny profil działań niepożądanych. Ondansetron zmniejsza aktywność nerwu błędnego, co dezaktywuje ośrodek wymiotów w rdzeniu przedłużonym, a także blokuje receptory serotoninowe w strefie wyzwalania chemoreceptorów. Ondansetron jest skutecznym lekiem w profilaktyce i leczeniu PONV ze względu na niskie skutki uboczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
  • Przechodzi cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna dotycząca nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji na którykolwiek badany lek.
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Historia nudności i/lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zabiegami.
  • Historia leczenia lekami przeciwwymiotnymi z powodu nudności lub wymiotów w ciągu 24 godzin od zabiegu.
  • Historia leczenia chemioterapią w ciągu 4 tygodni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron do ssania (Ondalenz ©)
Pacjenci otrzymają ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem.
Lek: Ondansetron do ssania (Ondalenz ©)
Pacjenci otrzymają ondansetron w postaci pastylki do ssania 4 mg (Ondalenz ©) na 2 godziny przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Ondansetron IV
Pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie na około 30 minut przed zakończeniem operacji.
Lek: Ondansetron IV
Pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie na około 30 minut przed zakończeniem operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą otrzymywać ondansetronu jako grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów będzie oceniana za pomocą skali punktowej Bellville (brak nudności i wymiotów = 0, nudności = 1, nudności z odbijaniem = 2 i wymioty = 3).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniane po 0-4, 4-12, 12-24 godzinach przy użyciu skali Nudności i Wymiotów (NVS): [(0, Brak skarg; 1, Łagodny stopień nudności; 2, Umiarkowany stopień nudności ; 3, Częste wymioty; 4, Silne wymioty (ciągle)].
24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Zadowolenie pacjenta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony).
24 godziny po operacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Działania niepożądane, w tym ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, pobudzenie i sedacja, zostaną ocenione przy przyjęciu na oddział po znieczuleniu (PACU) do wypisu ze szpitala.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR460/12/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj